本书原著为第二版，主要介绍了制药工业至关重要的环节——如何把实验室的研究开发结果转化于中试生产，并最终进行大规模生产。 本书的特色在于： 从实践的角度深入理解放大生产过程，提供了丰富的批量放大生产的技术信息 尽可能完全地参考了FDA法规条例 详细阐述了相关的理论，即便读者不具备物理学或工程学的专业知识，也能轻 松阅读 本书可供从事制剂研究、生产的技术人员和工程师阅读，也可供药剂、制剂专业的研究生参考。
本书共分七章，内容安排上尽量避免与药剂学教材中基本知识重复，着眼于我国药物制剂研究现状和发展的需要，也力求与生产实践相结合。本书概述了缓释、控释制剂的药物释放原理和制剂成型机制，详细介绍了缓释、控释制剂的处方优化设计方法，从现代药剂学的角度，重点阐述了各种骨架型、膜控型缓释控释制剂、经皮给药制剂的处方设计和制备工艺，详细讨论了影响各种类型的骨架片、胃内滞留片、生物黏附给药系统和微孔膜包衣片或微丸、渗透泵控释片以及经皮制剂等药物释放的因素，书中列举了大量翔实的缓释、控释制剂的处方实例供读者借鉴，对各种制剂中所用的辅料、高分子材料，以介绍常用品种的性能、应用实例为主，对各剂型制备所用的设备，重点介绍常用仪器设备。同时全面介绍了缓释、控释制剂的质量控制、体内及体外评价标准和方法。
生物催化与生物转化是人类赖以生存的生态系统将太阳辐射的巨大能量加以固化与储存的有效手段，是地球上一切生物质循环转化的本质特征，也是人类从石油文明向“低碳经济”过渡的途径。生物催化与生物转化已经作为新一代工业生物技术的主体，写入国家的中长期科技规划（2006—2020），并得到973计划和863计划的大力支持。 药用化合物一般是与人体内的酶、蛋白质或其他功能性生物大分子发生特异性相互作用的活性小分子。因此，在药物分子的制造过程中引入酶作为催化剂也就不难理解。然而，要将自然界普遍存在的生物催化过程转化为高效的工业生产过程，不仅取决于技术上能否发现与目标分子（多数为人工合成的非天然化合物）有效结合并发生催化作用的酶，而且取决于经济上生物催化过程相对于其他工艺路线（例如化学合成或微生物发酵）的竞争
本书共十四章，结合大量示例，详细介绍了制药企业生产验证的基本知识，新修订的GMP对制药企业厂房与设施的要求，以及厂房和各类设施设备的验证或确认方法，其中包括厂房的设计确认，计量仪器仪表的校验确认，净化空调系统、纯化水注射用水系统、洁净室(区)空气臭氧消毒效果、过滤器和过滤系统．净化压缩空气系统的验证，以及制药机械(设备)、无菌制剂生产设备，口服固体和液体制剂生产设备、中药丸剂生产设备、中药材前处理提取设备等的确认。 书中内容将新修订的GMP要求与验证工作实践紧密结合，时效性强，且配有大量图表，规范而实用，可为制药企业在厂房设施设备方面达到GMP认证标准提供有益指导，是药品生产企业技术人员在验证工作中难得的参考书，也可供高等医药院校教师进行药品生产质量管理理论与实证研究时参阅。
《药品GMP指南（原料药）》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMF.认证提供指导。 本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
本书共十四章，结合大量示例，详细介绍了制药企业生产验证的基本知识，新修订的GMP对制药企业厂房与设施的要求，以及厂房和各类设施设备的验证或确认方法，其中包括厂房的设计确认，计量仪器仪表的校验确认，净化空调系统、纯化水注射用水系统、洁净室(区)空气臭氧消毒效果、过滤器和过滤系统．净化压缩空气系统的验证，以及制药机械(设备)、无菌制剂生产设备，口服固体和液体制剂生产设备、中药丸剂生产设备、中药材前处理提取设备等的确认。 书中内容将新修订的GMP要求与验证工作实践紧密结合，时效性强，且配有大量图表，规范而实用，可为制药企业在厂房设施设备方面达到GMP认证标准提供有益指导，是药品生产企业技术人员在验证工作中难得的参考书，也可供高等医药院校教师进行药品生产质量管理理论与实证研究时参阅。
生物催化与生物转化是人类赖以生存的生态系统将太阳辐射的巨大能量加以固化与储存的有效手段，是地球上一切生物质循环转化的本质特征，也是人类从石油文明向“低碳经济”过渡的途径。生物催化与生物转化已经作为新一代工业生物技术的主体，写入国家的中长期科技规划（2006—2020），并得到973计划和863计划的大力支持。 药用化合物一般是与人体内的酶、蛋白质或其他功能性生物大分子发生特异性相互作用的活性小分子。因此，在药物分子的制造过程中引入酶作为催化剂也就不难理解。然而，要将自然界普遍存在的生物催化过程转化为高效的工业生产过程，不仅取决于技术上能否发现与目标分子（多数为人工合成的非天然化合物）有效结合并发生催化作用的酶，而且取决于经济上生物催化过程相对于其他工艺路线（例如化学合成或微生物发酵）的竞争
