本书用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法:质量源于设计(QbD),主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具,如过程分析技术( PAT)、风险评估、实验设计(DoE)、模型与模拟、先前知识与质量体系等,在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。本书科学性和创新性强,也有很强的实用性,是一部涉及国际上药品研发理论与技术的现代药品研发方法学专著,填补了我国药品研发领域的空白。
本书对药物合成中的基本技能进行了详尽说明,并通过有代表性的实验旨在培养读者的实际操作能力。全书分为三个部分:部分介绍药物合成实验室的一般技能,主要介绍药物合成实验中的一般知识、安全知识和注意事项;第二部分介绍药物合成实验技能和操作,内容包括药物合成的准备、反应过程控制、产品分离和后处理等各个环节的单元操作;第三部分为药物合成,提供了八大反应类型的27个合成实验以及5个药物的制备。 本书的特色在于: 逐个详解药物合成中的单元操作; 针对八大反应类型的27个合成实验分别提供扩展阅读材料.利于读者开阔视野; 收录5个药物的制备,其过程均需经多步反应制得.进一步综合训练了读者的单元操作能力和类型反应技能。
本书共十四章,结合大量示例,详细介绍了制药企业生产验证的基本知识,新修订的GMP对制药企业厂房与设施的要求,以及厂房和各类设施设备的验证或确认方法,其中包括厂房的设计确认,计量仪器仪表的校验确认,净化空调系统、纯化水注射用水系统、洁净室(区)空气臭氧消毒效果、过滤器和过滤系统.净化压缩空气系统的验证,以及制药机械(设备)、无菌制剂生产设备,口服固体和液体制剂生产设备、中药丸剂生产设备、中药材前处理提取设备等的确认。 书中内容将新修订的GMP要求与验证工作实践紧密结合,时效性强,且配有大量图表,规范而实用,可为制药企业在厂房设施设备方面达到GMP认证标准提供有益指导,是药品生产企业技术人员在验证工作中难得的参考书,也可供高等医药院校教师进行药品生产质量管理理论与实证研究时参阅。
本书作者根据多年从事验证的工作经验,秉承“推动行业进步”的发展理念,依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求,参考ICH、、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作;同时,还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。
《高效有益微生态制剂开发与利用:蜡样芽孢杆菌》将基础理论与实用技术、科学研究与工程应用相结合,撰写并分析大量的研究实例,侧重于实用性,以技术发展为主线向读者呈现益生蜡样芽孢杆菌的研究现状与发展,新颖性和系统性很强。共分七章介绍,分别为:绪论;蜡样芽孢杆菌的分类与生理学;蜡样芽孢杆菌遗传学与代谢;蜡样芽孢杆菌的发酵培养;以及蜡样芽孢杆菌在医药工业、饲料工业、农业上的应用。 《高效有益微生态制剂开发与利用:蜡样芽孢杆菌》适用于微生态制剂生产相关领域的技术人员,也适用于大专院校相关专业的师生学习和参考。
随着我国制药工业的飞速发展,在药学院系应运而生了一个新兴的专业--制药工程专业,但近向年来,具有该专业特色的统编教材一直没有问世。制药工艺学该专业一门重要的专业课程,各药学院系采用的教材各异。本书的编写是针对制药工程专业的特点,结合笔者对制药工艺研究的实际经验,并参考了外新近出版的相关专著和教材,以及有关的文献资料来进行的。本书内容充实、新颖,对制药工艺研究进行了比较全面地阐述,对广大医药工作者的实际工作有重要的参考价值。作为教材使用,理论和实践密切结合,具有较好的系统性,在属于,可更好地帮助制药工程等专业的学生深入、全面的掌握制药工艺的全面知识。 由较早开设制药工程专业的安徽中医学院组织专家编写。 针对制药工程专业的特点,结合作者对制药工艺研究的实践经验,参考外文献
《实用中药制剂技术/国家职业教育改革发展示范学校建设项目规划教材》具体内容分八个模块,模块一主要介绍制剂的基础知识,包括的粉碎、浸提、制药卫生、制药用水等;模块二介绍浸提制剂,包括汤剂、酒剂、流浸膏剂等;模块三介绍表面活性剂及其在制剂中的应用;模块四介绍无菌制剂,包括注射剂和眼用制剂。
《无菌过滤》描述了各种可获得的过滤技术、分离机理、不同过滤器的生产和设计、注册要求的验证和完整性测试。 《无菌过滤》对生物制药工业中的过滤要求进行了概览。过滤器的选择、评估、优化、验证和常规检验并不简单,而是一项复杂的工作。作者试图在过滤系统的选择和应用方面,降低其复杂性并提供实用的指导原则。