本教材分析了大健康和医疗器械行业的改款及发展趋势,简要介绍医疗器械分类、医疗器械注册申报资料的要求和审批流程等内容。以医疗器械研发和创新创业为主线,在介绍创新思维方式和创新方法的基础上,以理论和实践相结合的方式剖析创新产品案例,通过案例分析培养创新意识和原创性思维。再结合互联网发展现状和医疗器械创新发展趋势,系统介绍创业概念、方法、模式和风险;同时,剖析我国大学生创业的成功案例和失败教训,启迪学生如何遴选合适的创业项目。本书主要供医学院校生物医学工程、生物医学材料、市场营销等相关专业本科生使用,也可作为医学院校医学类专业本科生的创新创业课程教材。此外,可供从事医疗器械工作和管理的人员参考使用。
本书主要介绍了ECMO 概况,ECMO 设备组成,ECMO 原理与生理基础,ECMO 模式,ECMO 治疗指征、适应证和禁忌证,ECMO安全上机,体外心肺复苏技术,重症超声基础,ECMO 超声评估,超声指导ECMO 容量评估,ECMO 期间药物应用,ECMO 的监测和护理,ECMO 安全转运,ECMO 患者相关并发症防控,ECMO常见机械故障及处理,ECMO 安全撤机等内容,末尾附有ECMO 典型病例解析和ECMO 上机、撤机操作视频。 本书的编写融入了大量临床经验,应用性强,可作为重症医学ECMO 医生、护士培训用书,也希望能够为开展ECMO 技术的重症医学同道提供帮助。
该教材本着“新型、实用、有代表性、有前瞻性”的原则,原版教材的基础上,对那些繁琐难懂的相关公式,与临床检验仪器关系不甚密切的光学、电学线路图以及近几年临床已经逐步淘汰的仪器内容,均进行了删减;增加了临床上近几年新出现的、前沿的检验仪器的工作原理、结构分类、性能指标、使用方法、维护保养、常见故障的排除以及发展趋势等相关内容。 本教材可供高等医学院校检验医学、影像医学、预防医学各专业本科学生、研究生、成人和高职教育专科、本科学生72-108学时教学使用,也可供从事以上各专业临床工作的技术人员继续教育学习使用。
《胎儿畸形超声诊断图谱》共9章,约50万字,从作者多年积累的大量资料中选择了图片1000余幅,包括70余种胎儿畸形。从图像分析入手,系统了正常妊娠,胎儿中枢神经系统,颜面及颈部、心脏、胸腹部、泌尿系统、骨骼畸形、胎儿肿瘤、胎儿附属物异常等超声影像学特征。对每一种胎儿畸形的超声诊断与鉴别诊断要点和检查技巧做了归纳点评;其中对发病率高、诊断难度大的心脏畸形、中枢神经系统畸形做了重点描述,部分病例为首次发表。书中选图典型、清晰,内容新颖,实用性强。适用于超声诊断、妇产科、计划生育等相关专业医师,医学影像专业师生参考。
仪器设备是开展食品药品检测的基础,也是质量保证体系的重要组成要素之一。为保障检验检测数据的可靠性和准确性,检验仪器需定期开展有效的核查工作,该工作的开展主要依据国家检定规程/校准规范,但由于食品药品检测的特殊性,需用到某些专用仪器,而此类仪器目前没有相应的国家检定规程/校准规范或者检定规程/校准规范不适用于食药检系统,这就给检测数据的准确性带来潜在风险,为此中国食品药品检定研究院组织相关人员及计量检测科学研究院专家,编制出《食品药品检验仪器设备核查手册》,解决专用仪器设备的核查问题。此手册主要用于目前没有国家规程的或者国家规范不符合药品检测实验要求的设备,在确保实用、规范的基础上,既要符合质量管理的要求,又要覆盖食品、药品等常用仪器设备,为食品药品系统仪器设备定期核查提供技术支
《口腔诊所开业管理丛书:口腔医疗设备管理》分为口腔诊所设备分类、口腔医疗设备选购原则、口腔诊所医疗设备、口腔影像检查设备、牙科辅助诊断设备、口腔诊所医疗器械、口腔诊所医疗材料、口腔诊所技工设备、清洗消毒设备、口腔护理保健产品、口腔诊所医疗台柜、流动口腔医疗设备、口腔诊所管理软件、口腔诊所科技产品、口腔诊所设备选购、口腔诊所材料管理共16章。内容系统、全面、规范、实用、可操作性强,对口腔医疗设备管理具有指导作用。 《口腔诊所开业管理丛书:口腔医疗设备管理》适合各类口腔诊所和口腔医师临床应用参考,也适合高等口腔医学院、系,中等卫校口腔医学专业学生的教学用书和各级医院口腔医学进修生的学习使用。
新材料、新技术的广泛应用推动了医疗器械产业的快速发展,医疗器械行业的蓬勃发展,也带来如何在保障人民群众安全用械的前提下,对医疗器械行业实施科学监管。参考世界各国的监管经验,实现科学监管的前提是医疗器械的科学分类,在分类的基础上实施基于风险的监督管理体系。 《医疗器械产品分类实用教程》主要包括两部分,分详细介绍了体外诊断试剂产品分类;第二部分主要介绍了医疗器械产品分类,将产品是否免临床试验、适用的相关标准及指导原则编排进去,内容翔实全面,方便查询使用,对促进医疗器械行业的发展及提高监管部门的工作效率将发挥积极的作用,可供医疗器械监督管理人员和医疗器械行业的工作人员作为工具书使用。
本书分为5个部分:基础篇,医疗器械管理篇,申办者/CRO管理,伦理委员会,临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述,GCP概述,临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析;医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存,相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程;申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、外CRO公司的简介与管理模式;伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板,并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。
本书是一部全面阐述药品医疗器械行政处罚的专著。作者依据颁布的药品医疗器械监管法律、法规,结合药监执法实践,对药品监督管理部门办理行政处罚案件做了全面、完整的阐述,并形成药品医疗器械行政处罚的法学理论与实际操作相结合的体系。 本书法理性、操作性、实践性均较强,既有基本知识介绍,又有疑难问题探讨。药监执法人员有此一书,即可对每个具体的行政处罚案件进行全方位操作。同时,本书也是药品医疗器械生产、经营企业和医疗机构有关工作人员的良师益友。
本书分为5个部分:基础篇,医疗器械管理篇,申办者/CRO管理,伦理委员会,临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述,GCP概述,临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析;医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存,相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程;申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、外CRO公司的简介与管理模式;伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板,并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。
本书依照仪器的性质和医疗用途分成11章。章为绪论。第2、3章主要讲述诊断仪器,其中,第2章为生物电测量技术,主要讨论生物电的测量分析技术和相应的设备;第3章为生理信息的测量与监护,讨论血压、血氧饱和浓度、心输出量等生理指标的监护技术和监护仪。第4~6章主要为治疗仪器的内容,其中第4章介绍常规治疗设备,包括除颤器、电刀、呼吸机、麻醉机、输液泵等;第5章是功能辅助与替代设备,介绍的医疗仪器有心脏起搏器、体外循环设备、心脏反搏与辅助循环装置、血液透析装置等;第6章为专用治疗设备,介绍放疗设备、体外冲击碎石机和医用激光设备等。第7~10章主要讲述成像设备的内容,简要介绍X光机、X-CT、磁共振、超声、核医学等各种常用成像设备。后,1章介绍在数字医学环境中发展起来的医学仪器新概念和新技术。
《医用电气设备的安全防护》介绍了医疗方法的多样性造就了医用电气设备垢安全防护要求的复杂性,主要涉及防电击、能量危害、着火、超温、机械危险、辐射危险、化学危险、生物材料的兼容性、软件系统和功能安全等。
《CIKT基础教程》重点关注装置如何工作,以及如何满足不断增多的心衰患者的需要,实用性很强。《CRT基础教程》通俗易懂地讲述了装置的工作原理、CRT起搏心电图异常的原因和如何检测装置是否正常工作,以及系统化随访的方法等。心脏再同步化治疗(CIKT)作为一项应用前景广阔的新技术,为日渐增多的心衰患者带来了福音,但许多临床医生却遇到了挑战,即使是那些已经熟悉掌握起搏器技术的医生。《CRT基础教程》深入浅出的讲解将使这一技术不再神秘。《CRT基础教程》特点:讲解清晰直接,便于初学者领会掌握。大量心电图实例,来源于临床实践。涵盖临床研究成果。图表丰富,并配有解剖图,及时巩固知识。详细讲述日常配备工具的使用和故障维修方法。条理清晰,信息查找便捷。配有索引方便检索。
《释义》明确了卫生部、地方各级卫生行政部门和医疗机构的三级管理体系,阐述了各自职责分工;对医疗器械临床使用安全管理制度化建设作出了详细论述;提出了医疗器械临床使用安全事件的日常管理和应急预案等具体要求,明晰了医疗器械临床使用安全管理动态考核和评价等项工作;阐释规定了医疗器械保障维护具体管理模式、管理程序和管理内涵。《释义》为基层卫生行政部门的管理人员、医疗机构的管理人员、医疗器械的管理者、使用者、维护者更准确地理解和掌握《规范》中所提出的原则和法规条文提供了技术支持和操作指南。
《医学影像临床应用手册》在介绍医学影像技术知识的基础上,详细介绍了各种疾病的医学影像检查的适应证及选用原则,指导临床医务人员事理有效地选用影像检查。
在医院感染预防与控制临床工作中涉及许多感染防控产品,对其深入了解和熟练使用是提高医院感染管理丁.作质量的必要条件。《SIFIC医院感染防控用品使用指引(2014-2015年)》由上海国际医院感染控制论坛(SIFIC)的专家们共同编写,旨在为医院感染管理人员、临床医务人员、采购人员、卫生监督人员提供一本全面、深入、细致的产品使用指南,从而提高临床医院感染预防与控制工作的质量。
《实用机械通气治疗手册》(版)已经问世多年,由于内容实用,文笔简洁,使用方便而受到广大读者的普遍好评。但危重病急救领域进展迅速,新理论、新观点、新技术不断涌现,书中内容已经满足不了临床医生的迫切需要,基于上述原因,决定修订原书。 《实用机械气治疗手册》(第2版)由20余位活跃在一线的专家共同编写。全书共分28章。章至第6章介绍了机械通气技术的基础知识,包括呼吸力学、气体分布和交换、呼吸衰竭、酸碱失衡、工人气道的建立和管理以及呼吸机的工作原理等。第7章至第28章,介绿了机械通气技术在临床上应用的相关知识,包括机械通气模式的选择和参数的调节、并发症及其处理、呼吸和循环功能监测、撤机技术及其评价、用药问题及营养支持等。 本书坚持了版的务实风格,简明扼要,实用性强,特别增加了机械通气新理论、
本书由具有丰富理论知识和临床实践经验的专家、教授共同编写而成,内容包括机械通气的基础知识、机械通气概述、机械通气的相关问题和机械通气的临床应用等四大部分,并从几个侧面展示了机械通气的进展。实用性强,有助于提高临床医生的呼吸机应用水平。本书可作为内科、外科、急症科、儿科和麻醉科医生、研究生的临床参考书,尤适用于各科重症监护病房医生、护士和治疗师学习参考。本书也可供医疗器械管理、维护和销售人员参考。