本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着重要作用，是国家医疗卫生体系建设中的基础装备。本书对医疗器械产业发展的现状、趋势和特点，及其重点领域、前沿技术与产品进行了分析；对欧美日等发达地区和 国家医疗器械产业的发展过程、特点和经验进行了总结，并论述了我国医疗器械产业发展的格局与特征；在调查研究的基础上，作者对影响我国医疗器械产业发展的主要瓶颈进行了归纳与分析；并以长三角地区为主要背景，从政策、管理及其产业 集群发展的几个方面提出了促进我国医疗器械产业健康快速发展的建议。

《男性生殖系疾病超声诊断与介入治疗》共分五篇。篇总论，介绍了前列腺、精囊、阴囊及其内容物的解剖生理概要。第二篇为前列腺、精囊疾病超声诊断。第三篇为前列腺、精囊疾病超声介入诊断与治疗。第四篇为阴囊疾病的超声诊断。第五篇为疾病超声诊断。图文并茂，紧密结合临床，具有很强的实用性和前瞻性。

本书共14章，包括氧的性质、用途及制取方法，一般理论基础知识，压缩空气及净化系统，深冷空分法，分子筛空分法，膜式空分法，氧的医疗作用，医院氧气站供气方式，常用设备，常用仪表与阀门，安全管理知识，家庭氧气疗法等。 本书对近年来出现的制取医用氧气系统、医用集中供氧技术作了全面、系统地介绍。 本书可供医用氧生产、医院氧气站氧气供应、医用集中供氧系统工程及相关科技人员参考；也可侂为大、中专院校相关师生，医用氧供应等人员的培训教材。

随着心电学理论与实践的不断发展以及心内电生理检查技术在体表心电图剖析中的应用，使蕴藏在心电图内有重要诊断价值的信息得到不断发掘，让这项历经百年经久不衰的常规心电检查技术获得了突破性的进展。

《心电图诊断实践指南》详细介绍了各种异常心电图的诊断标准，重点论述了诊断思路和应注意的问题，并介绍了心电图诊断的一些新进展和新概念。全书附图400 余份，包括各种典型的和不典型的心电图图例，旨在通过大量图例资料，使读者全面直观地了解、掌握各种异常心电图的诊断方法，拓展思路，提高临床诊断能力。本书适用于各级医院心电工作者及临床医师阅读。

医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着重要作用，是国家医疗卫生体系建设中的基础装备。本书对医疗器械产业发展的现状、趋势和特点，及其重点领域、前沿技术与产品进行了分析；对欧美日等发达地区和 国家医疗器械产业的发展过程、特点和经验进行了总结，并论述了我国医疗器械产业发展的格局与特征；在调查研究的基础上，作者对影响我国医疗器械产业发展的主要瓶颈进行了归纳与分析；并以长三角地区为主要背景，从政策、管理及其产业 集群发展的几个方面提出了促进我国医疗器械产业健康快速发展的建议。

《乳腺超声诊断学》分为四篇共20章，分别从乳腺疾病的诊断基础、乳腺发育及良性病变、乳腺恶性肿瘤及相关病变以及介人治疗及诊疗技术新进展方面进行了系统、全面的介绍。《乳腺超声诊断学》中诊断基础部分介绍了乳腺的发生、解剖以及乳腺疾病的发病基础，同时详细介绍了乳腺超声规范化扫查、超声BI—RADs的应用以及存在的问题，介绍乳腺超声的检查、诊断及鉴别诊断的思维方法。良恶部分除介绍常见病、多发病的诊断、鉴别诊断及比较影像分析外，同时介绍了一些文献上叙述较少，而医疗工作中又常能遇到的疾病。介入治疗及诊疗技术新进展部分中，详尽介绍乳腺Mammotome微创旋切技术的临床操作应用细节，对乳腺癌射频消融、微波消融、超声介导药物及基因治疗等外研究与应用的一些新进展也作了详细的评述。

由张志臣、米婷婷、钱峰三人主编的《呼吸机临床操作快速解读》系统、全面、详细地介绍了每款呼吸机的性能及操作规程。本书涉及的呼吸机品牌有瑞斯迈、纽邦、MAQUET、PB、哈美顿、德尔格、鹰牌754、斯蒂芬、KS330、GE、飞利浦、灵智、鸟牌、万曼等。每款呼吸机分别从常规信息、通气前的准备、测试与校对、参数及模式的设置、监测功能、报警设置及处理、特殊功能以及呼吸机临床应用的典型病例作了详细的介绍，使读者能够对呼吸机有一个感性的认识。《呼吸机临床操作快速解读》不仅可作为初步接触到机械通气及呼吸治疗学者的一个操作指南，同时也能帮助有机械通气治疗经验的临床医生在应用不同品牌呼吸机时，真正做到人机结合，充分发挥呼吸机的性能，以期达到更好的治疗效果。

《肺感染影像学(精)》基于肺部感染性病变的胸片和CT的特征性表现，为其鉴别诊断提供了简洁、实用的方法。《肺感染影像学(精)》讨论了胸片的价值和局限性，CT检查的适应证和理想的CT技术，以及静脉注射对比剂的作用。它阐述并提供了最常见的社区获得性肺炎、医院获得性肺炎和免疫减弱患者的各种感染的特征性影像学图片。书中包含了大量简洁、实用的图表，这些图表总结了细菌、分枝杆菌、真菌和病毒感染的特征性影像学表现。肺感染是致病和病死的主要原因之一。在过去的20年中，不仅各种感染的发病率增加，而且还确认了几种重要的新病原。胸片不但在与肺炎相关的实质性病变的检测及疗效监督方面发挥了重要作用，而且还用于评估疾病范围和发现并发症，例如空洞、脓肿形成、胸腔积液。计算机体层摄影（puted tomography，CT）是胸片重要的补充，尤其

《体外膜肺氧合临床实践》集合作者十几年实践经验，分4章介绍了ECMO技术的临床应用，系统阐述施行ECMO治疗所需的人员配置、组织构建、物品准备、临床实践流程以及治疗心得。本书结合具体病例，注重临床实用性，可为ICU、急诊科、血管外科、心脏中心、麻醉科、儿科及各级辅助科室在开展ECMO技术时提供临床实践参考。

《临床检验装备大全：即时即地检验（第4卷）》系《临床检验装备大全》之第4卷《即时即地检验》，共3篇24章，包括总论、POCT的临床应用、POCCT在其他领域的应用。《临床检验装备大全：即时即地检验（第4卷）》内容涵盖了POCT的发展史、信息化与自动化、管理与质量控制；详细阐述了POCT在系统疾病的临床检验、食品安全、检验检疫、药物滥用等领域的应用，从具体的检验项目、临床意义、检测原理、厂家产品等多方面进行了介绍。 《临床检验装备大全：即时即地检验（第4卷）》内容全面、实用性强，可为即时即地检测领域相关的医学临床检验专家、实验室诊断专家、高校科研院所人员、企业研发与管理人员等提供具有学术性、知识性、实用性的参考。

《脑磁共振影像数据时空分析》从脑磁共振影像数据时空分析的方法学角度出发，探讨了基于脑功能磁共振影像的激活区检测、功能连接分析、有效连接分析、脑网络的拓扑统计特性分析、脑连接网络的模式提取与分类等目前脑磁共振影像数据分析主要研究领域的几个基本问题。详细讨论了独立成分分析、机器学习、动态因果建模、稀疏表达等目前磁共振数据时空分析的主流方法，并着力于介绍脑磁共振影像计算领域目前正在发展的一些新理论和新技术。

这是我国本胶囊内镜图谱，共收集图片600余幅，分十章编排。章和第二章分别介绍胶囊内镜检查技术及相应配套检查方法，第三章至第八章详细介绍正常小肠和各类小肠疾病的胶囊内镜表现，第九章简要介绍小肠外消化道病变的胶囊内镜表现，第十章主要论述胶囊内镜的未来发展方向。 本书内容丰富、图片精美、言简意赅，是从事胶囊内镜检查和小肠疾病诊治工作者的高级参考书，可供各级医院的消化内科医师参考，尤其适合从事消化内镜工作的医护人员阅读。

《医学超声设备原理·设计·应用》介绍了医学超声设备的原理设计与应用，可供从事医学超声研究、开发和生产的专业人员及相关专业工作者参阅。

《超声造影显像》就有关超声造影显像技术的基础理论、在全身各系统疾病中的应用，以及研究方向做了详尽介绍和论述。全书共29章，分7个部分，即超声造影基础、心血管及颅脑系统、消化系统、泌尿生殖系统、介入超声造影的应用、非血管性超声造影和超声造影研究及进展；共100余万字，约1760幅图。书中含有大量临床病例解读，图文并茂，每章均附有综合性的参考文献，便于读者进一步查阅；其内容全面，力求先进、实用、可读；是一部反映现代超声造影技术临床应用和科研进展的实用工具书。适于超声医师开展超声造影的临床检查、教学普及和科学研究等工作参考；同时，亦是生物医学工程人员、影像医师、临床专科医师，以及相关学科研究生的教学参考书。

《男性生殖系疾病超声诊断与介入治疗》共分五篇。篇总论，介绍了前列腺、精囊、阴囊及其内容物的解剖生理概要。第二篇为前列腺、精囊疾病超声诊断。第三篇为前列腺、精囊疾病超声介入诊断与治疗。第四篇为阴囊疾病的超声诊断。第五篇为疾病超声诊断。图文并茂，紧密结合临床，具有很强的实用性和前瞻性。

操作规程，其定义为进行某项活动时所规定的途经。在临床实验室内部，以文件的形式对质量活动采用规定的程序进行连续而恰当地控制，此文件即是标准操作规程。操作规程不仅是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案，是检验结果准确可靠的必要保证，更是指导检验人员正确操作的依据。 《临床检验自动化仪器分析标准操作规程》一书；其标准操作规程包括了目前在临床实验室中普遍使用的各类自动化分析仪器，如各种品牌各种型号的血液学分析仪、血液凝固分析仪、尿液干化学与尿液沉渣自动分析仪：生化分析仪、血气分析仪、免疫比浊分析仪和发光免疫分析仪、微生物分析仪等，以及目前使用还不是十分普及的流式细胞分析仪和标本前处理系统等。这些SOP根据规范的要求编写，内容和格式规范，文字精炼。因此本书既可作为临床实验室管理者在

本书分三篇、32章，全面介绍了呼吸机的相关基础理论，包括呼吸生理、缺氧与二氧化碳潴留、危重病内环境紊乱及救治、抗感染治疗策略等；呼吸机工作原理与临床应用，涉及模式与功能、连接与护理、参数设置调节、撤离与依赖、监测、无创正压机械通气、并发症、临床策略等等；深入介绍了各种危重病综合救治，包含复苏、休克、ARDS、MODS、肺栓塞、冠脉综合征、致命性心律失常与哮喘、糖尿病昏迷、DIC、重症胰腺炎等等。书后附有名词缩写、计算公式等。第二版内容全面更新，着重阐述了各种疗效确切的新理论、新技术，将作者多年的工作经验贯通到理论之中，结合实践有的放矢地介绍实用临床知识。可供急诊、ICU、麻醉、呼吸、心血管等专业的各级医护人员参考学习。

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，医疗器械技术审评中心组织编写本书，从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。 本书通过图文结合的方式对注册申报流程进行了介绍，语言通俗易懂，可作为医疗器械企业科普读物，医疗器械行政监管部门、检测机构、咨询机构工作人员及行业相关人员亦可阅读学习。