医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。 鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。

《正畸保持器和活动矫治器：临床设计与应用原则》介绍了正畸保持器和活动矫治器的使用适应证、设计原则，以及试戴、加力等问题。全书共 11 章，第1章概述了相关基础知识，明确了相关的概念及临床原则。 第 2 章至第 6 章，以及第 10 章、第 11 章，主要围绕活动矫治器的适应证和具体实例进行阐述。第 6 章设置了自我测试部分，可供读者有效复习前面所学的内容。第 7 章至第 9 章主要介绍了保持器的相关内容，分析了复发的主要原因，总结了临床上保持器的常见问题和处理等。

本书是《脑深部电刺激程控：原理与实践》英文版第二版的中文翻译版，对版的内容作了大量更新，详细阐述了脑深部电刺激程控技术在神经科临床上的应用，内容涉及帕金森病、肌张力障碍、扭转痉挛、特发性震颤、抽动秽语综合症、疼痛等疾病的诊断治疗，以及难治性抑郁症、强迫症的外科治疗，特别是脑深部电刺激手术治疗及术后程控。 全书围绕脑深部电刺激程控技术，为帕金森病等的治疗提供指导性意见，是程控师必不可少的专业书籍。全是图文结合，就技术原理、实际操作、临床运用都做了详细的论述。本书以脑深部电刺激程控技术为纲，就帕金森病等的治疗提出建设性意见，是一本专业性强，可以切实指导临床的实用手册。

手术器械是外科医师和手术室护士工作中必用的医疗设备，如何辨认、正确使用及管理手术器械是一项非常重要的课题。本书以图谱形式介绍了外科各系统手术器械的名称、手术中的应用、灭菌、保养及配套设置，经过多版次的修订（第9版），内容不断更新，增减后的内容更好地体现了学科的专业性和先进性。全书共收集手术器械图537幅，图版清晰，文字详细，图文并茂。

本书为“生物材料科学与工程丛书”之一。生物医用高分子材料具有十分广泛的用途和丰富的科学内涵。本书从基础层面介绍高分子以及医用高分子材料的基本概念和主要用途，并且特别结合各章作者的特长总结了医用高分子的多个方面，在介绍国际学术前沿的同时，也适当突出我国学者的相关基础研究。为响应国家从上游基础研究和下游应用的全链条研究开发的号召，本书也适当介绍了面向临床应用的实例和相关医疗器械的生物学评价原则。

本书为“生物材料科学与工程丛书”之一。生物医用高分子材料具有十分广泛的用途和丰富的科学内涵。本书从基础层面介绍高分子以及医用高分子材料的基本概念和主要用途，并且特别结合各章作者的特长总结了医用高分子的多个方面，在介绍国际学术前沿的同时，也适当突出我国学者的相关基础研究。为响应国家从上游基础研究和下游应用的全链条研究开发的号召，本书也适当介绍了面向临床应用的实例和相关医疗器械的生物学评价原则。

本书深入浅出地解析了GB/T42061-2022标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及GB/T42061-2022标准的人员，或医疗器械企业的最高管理者、管理者代表、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员、第三方机构和相关部门等都具有一定的参考价值和指导意义。该书旨在指导医疗器械行业结合新的法规要求，建立符合GB/T42061-2022标准的质量管理体系，为中国医疗器械产业的健康发展奠定坚实的理论基础，为医疗器械行业从事质量工作的管理人员、操作人员以及监管人员提供参考性指导。

本书围绕医疗器械注册和管理，主要介绍了医疗器械最新标准、医用电气设备的电磁兼容和安全要求及其检测、无菌医疗器械的环境控制及微生物检测、医疗器械的常用理化性能要求及其检测、医疗器械的生物学评价、质量管理体系、临床试验、医疗器械申报注册和不良事件监测等内容。

本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。 本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。

序一? ?? ……………………………………Ⅰ序二? ?? ………………………………………Ⅲ序三? ?? ……………………………Ⅵ序四? ? ……………………………………………Ⅷ第 1章? 医疗保健中的安全? …………………………… 1第 1 节? 医疗器械安全? ………………………4第 2 节? 安全处置与操作? ………………… 16第 3 节? 报告? ……………………………… 27第 4 节? 总结? ……………………………… 29第 2 章? 机械与安全? ……………………………………31第 1 节? 护栏? ……………………………… 32第 2 节? 有缺陷的器械? …………………… 34第 3 节? 移除部分和包装? ………………… 38第 3章? 电与安全? …………………………………… 39第 1 节? 强电击和微电击? ………………… 41第 2 节? 电流、电压、电导? ……………… 45第 3 节? 接地和保护接地? ………………… 50第

本书内容分超声设备和超声检查技术两部分，全书共19章节。本书将以典型的超声诊断设备为基础，阐明超声的声学理论，对B型超声设备的结构、各部分原理、典型电路等进行分析，并探讨各关键技术的研究及*进展。本书由企业专家共同参与编写，具有很强的实用性，具有内容应用性强、理论解释严谨、知识结构清晰的特点，可供医院影像技术、生物医学工程类、医疗器械工程类、医学类等相关专业各层次教学及实践工作，亦可作为相关领域研究的参考用书。本书建议教学时数80学时。

本书引进自 CRC 出版社，是一部专注于医学影像检查技术的专著，为 CLARK 影像学系列经典图书中的重要成员。书中详细介绍了 CT、MRI 成像技术、超声检查、放射性核素显像的相关内容，以及与影像定位相关的解剖学知识。全书共 13 章，对神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼系统等全身各系统影像学检查的体位、方法、技术参数，以及各类对比剂及放射性核素显像剂的理化特性与临床应用进行了全面论述。本书基于英国皇家放射学院、英国国家健康和护理研究所等机构和其他国家相关机构、国际学术组织发布的相关指南及专家共识，不仅提供了常用于特定系统或器官成像技术的算法，还提供了从基础理论到临床实践、从检查技术到图像后处理及质量控制的多方面、全方位系统知识，对医学影像技术相关专业人员及医学生系统学习专业知识及开展临床工作

本书在工程设计和医疗器械开发之间架起了一座桥梁，意在帮助医疗器械设计开发人员解决开发新产品或改进旧产品时遇到的大量设计问题。本书内容符合医疗器械的监管（FDA和欧盟）要求，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，并汇集了经过验证的设计规范，从而使工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场。 本书可供医疗器械设计开发人员、管理人员阅读参考，也可供医疗器械相关专业师生学习参考。

《生物电子学在医疗器械领域的应用》提供了有关当今生物医学应用的大量信息。本书涵盖了生物医学应用方面广泛使用的概念和技术，讨论了诸如物联网、电子药丸、生物医学传感器、支持向量机、无线设备、电子医疗中的图像和信号处理以及机器学习等现代科技。本书还讨论了不同的天线类型，包括应用于生物医学的射频能量收集天线。本书有三个章节介绍用于生物医学领域的各种天线，这也彰显了本书的独特性，因为这些信息在现阶段的生物医学工程领域还未进行广泛讨论。另外，本书还探讨了用于生物医学领域的相关设备及软件。

本书从当今外科领域肿瘤切缘和淋巴结清扫两大临床难点出发， 指出了现代手术中图像引导的重要性、 必要性和存在的问题， 阐述了光学分子成像的基本理论和成像机制， 光学成像技术和设备的研究进展、 外科手术术中使用的成像仪器、 荧光显影剂、 应用范围、 使用方法。 具体详细介绍了多种肿瘤前哨淋巴结示踪成像； 体内肿瘤成像； 以及胆管、 输尿管、 淋巴管、 血管和神经等结构在开放手术和内窥镜手术光学成像和术中识别实际临床操作要点。 希望使参考阅读者全面了解光学视觉技术、 荧光成像技术、 分子靶向技术的发展现状， 更好地促进这些多学科融合的先进技术应用到外科手术领域， 实现光学分子影像外科学学科的形成和发展。

本书共17章，详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细讲解外，还对每一种统计分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用。

本书以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。 本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。

在熟练的操作者手中，超声检查是一种简单易行的操作。然而，达到熟练程度可能是一个漫长而乏味的过程。本书以人体解剖部位划分章节，每一章节包含一个实用解剖学概述、一个详细的超声操作步骤和一个常见的病理改变，并且提供了简单实用的插图、精准的图像和简洁明了的语言，循序渐进地讲述如何操作超声设备，辅以高质量的图像和简明的提示，确保本书的实用性。新版增加了乳腺、肌肉骨骼、创伤超声的重点评估三个章节。对于所有学习超声的人（包括超声医师、放射科医师和其他内、外科专科医师）来说，都是不可缺少的手边书。

本书重点介绍计算机X射线摄影和数字化X射线摄影的原理，数字化X射线机的安装与调试及故障与维修。全书图文并茂，内容以实用为原则，系统完整，技术先进，论述深入浅出，理论与实践并重，突出实践，特别是书中的维修理论与方法、故障分析与排除等方面的内容具有较强的实用性和指导性。 本书是医疗设备维修人员难得的参考书，也可作为高等院校临床医学工程专业或放射设备培训班的教材。

超声造影是一种安全的成像方法，它可以非常理想地解决许多患儿在临床上的检测问题，避免儿科检查中的电离辐射、碘造影剂的使用、镇静或全身麻醉的不良反应和复杂性。 目前在国内儿科领域，应用超声造影技术尚未形成较为全面的指南。本书主编西德胡教授是欧洲超声医学与生物学联合会前主席，被公认为是的超声造影技术的临床应用权威。 书中搜集大量儿童应用超声造影技术的临床案例，详细介绍了超声造影技术的使用方法，同时还提供了关于微泡造影剂在儿科领域应用的相关信息，以及在患儿中建立超声造影技术服务的实践经验，为临床使用超声造影技术提供了的实践指南和的应用进展。 该书对儿科医师、放射学家、超声科医师们都大有裨益。