我国于20世纪70年代初开始引进纤维支气管镜检查技术，现已在呼吸内科专业得到了普遍应用，特别是2004年以来，呼吸内镜下介入治疗在国内如火如荼地开展起来，以微创的方法解决了大量临床问题。随着便携式气管镜的发展，气管镜被广泛应用于呼吸科以外的科室，如急诊科的抢救室及监护室。我国的《急诊科住院医师规范化培训基地标准细则》中明确要求EICU基本设备中必须具有气管镜，每名学习气管镜技术的急诊医生都应在经验丰富的上级医师指导下接受系统、正规的气管镜理论与实践紧密结合的培训，直至能够独立、正确、规范地处理临床常见问题。为推动该技术在急诊科的规范应用，特编写本手册。

本教材分析了大健康和医疗器械行业的改款及发展趋势，简要介绍医疗器械分类、医疗器械注册申报资料的要求和审批流程等内容。以医疗器械研发和创新创业为主线，在介绍创新思维方式和创新方法的基础上，以理论和实践相结合的方式剖析创新产品案例，通过案例分析培养创新意识和原创性思维。再结合互联网发展现状和医疗器械创新发展趋势，系统介绍创业概念、方法、模式和风险；同时，剖析我国大学生创业的成功案例和失败教训，启迪学生如何遴选合适的创业项目。本书主要供医学院校生物医学工程、生物医学材料、市场营销等相关专业本科生使用，也可作为医学院校医学类专业本科生的创新创业课程教材。此外，可供从事医疗器械工作和管理的人员参考使用。

本书通过平实的语言、简易明了的图解等方式，介绍体外循环的发展历史和未来趋势，涉及心肺转流系统、体外反博装置、血液处理等领域，以及体循环技委会的发展、标准制修订情况，对相关标准进行了详细的解读。

本书主要介绍了ECMO 概况，ECMO 设备组成，ECMO 原理与生理基础，ECMO 模式，ECMO 治疗指征、适应证和禁忌证，ECMO安全上机，体外心肺复苏技术，重症超声基础，ECMO 超声评估，超声指导ECMO 容量评估，ECMO 期间药物应用，ECMO 的监测和护理，ECMO 安全转运，ECMO 患者相关并发症防控，ECMO常见机械故障及处理，ECMO 安全撤机等内容，末尾附有ECMO 典型病例解析和ECMO 上机、撤机操作视频。 本书的编写融入了大量临床经验，应用性强，可作为重症医学ECMO 医生、护士培训用书，也希望能够为开展ECMO 技术的重症医学同道提供帮助。

《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》着眼于医疗器械的质量与安全，以典型的有源医疗器械产品为载体，通过介绍其基本原理、结构组成、医疗器械有关的国家标准与行业标准、产品安全参数与性能指标的检测方法和判定依据，阐述有源医疗器械在产品注册申请中的资料性要求和技术审评要点。 《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》适用于高等学校生物医学工程类、医疗器械工程类专业的教学用书，也可作为医疗器械研发、检测、注册、监管人员的参考用书。

建立完善的仪器设备维护保养操作流程，能够提高仪器设备使用效率，同时也降低维修成本。为进一步加强实验用仪器设备管理系统化，结合仪器设备质量管理相关要求，遵循实际、可操作性原则，编制《实验仪器设备维护保养规程手册》。本《实验仪器设备维护保养规程手册》共涵盖包括计量设备及功能仪器在内45种实验仪器设备的维护保养操作规程，主要阐述了实验仪器设备维护保养工作的目的、应用范围、维护内容及流程、常见故障处理、维护周期、维护内容记录6方面内容。同时附带维护保养操作记录表，旨在通过加强仪器设备规范化管理提高仪器工作效率、延长使用寿命，保障实验人员的工作质量。

本书系统阐述了以尹庆水教授为主的广州军区广州总医院骨科医院专家团队自行研发的经口寰枢椎复位钢板（TARP）系统的组成、作用、工作原理和改良，以及TARP手术的适应证、禁忌证、并发症、围术期病人管理及其他相关问题，全面总结了该院骨科三代人的研究成果和临床经验。本书图文并茂，内容新颖独特，描述细致具体，资料翔实可靠，是一部极具创新价值，具有国际先进水平的著作，适合骨科医师及相关科研人员参考阅读。

本书围绕医疗器械注册和管理，主要介绍了医疗器械标准、医用电气设备的电磁兼容和安全要求及其检测、无菌医疗器械的环境控制及微生物检测、医疗器械的常用理化性能要求及其检测、医疗器械的生物学评价、质量管理体系、临床试验、医疗器械申报注册和不良事件监测等内容。 本书可作为大专院校医疗器械专业和国家医疗器械职业资格考试的教学用书，也可供从事医疗器械生产、经营、使用、教学、监管人员参考阅读。

《X线读片指南（第2版）》与一般的X线诊断图书不同，具有以下特点：指导年轻的X线诊断医师如何观察、分析X线片，如何结合临床作出更贴近临床实际的X线诊断；同时指导低年资临床医师如何识别X线图像表现，分析各种疾病的X线特征，作出更符合临床的X线诊断。不求面面俱到，目前临床上X线检查仍占优势的疾病如骨科、肺科、胃肠道内外科、泌尿外科等则详加论述，而实质性脏器如肝、脾、肾、前列腺以及心脏瓣膜、神经内外科疾病则略去不讲。涉及到具体疾病时，以病例形式出现，有相应的X线片，这与X线诊断医师的日常工作相一致，如此更具实用价值。从X线片入手，着力描写X线图像表现，指出X线诊断的依据是什么，提出与相关疾病进行鉴别诊断的要点；在诊断过程中，无形中阐明了分析、推理的逻辑思维思路。

本书共18章，系统解答了与呼吸机应用相关的机械通气的原理、临床应用、常用并发症处理、各种疾病呼吸机治疗的特点和呼吸机俄管理、保养、消毒等。书末附有常用呼吸机的工作原理、性能特点及操作步骤，心肺功能、血气分析正常参考值，呼吸机常用专业术语（英汉对照），肺功能及呼吸机英文缩略词等，便于读者在临床中查阅。本书内容系统全面，通俗易懂，实用性强，适合用于各级医院临床科室及ICU病房的医护人员、医学院师生及医学工程技术人员阅读参考。

《口腔诊所开业管理丛书：口腔医疗设备管理》分为口腔诊所设备分类、口腔医疗设备选购原则、口腔诊所医疗设备、口腔影像检查设备、牙科辅助诊断设备、口腔诊所医疗器械、口腔诊所医疗材料、口腔诊所技工设备、清洗消毒设备、口腔护理保健产品、口腔诊所医疗台柜、流动口腔医疗设备、口腔诊所管理软件、口腔诊所科技产品、口腔诊所设备选购、口腔诊所材料管理共16章。内容系统、全面、规范、实用、可操作性强，对口腔医疗设备管理具有指导作用。 《口腔诊所开业管理丛书：口腔医疗设备管理》适合各类口腔诊所和口腔医师临床应用参考，也适合高等口腔医学院、系，中等卫校口腔医学专业学生的教学用书和各级医院口腔医学进修生的学习使用。

新材料、新技术的广泛应用推动了医疗器械产业的快速发展，医疗器械行业的蓬勃发展，也带来如何在保障人民群众安全用械的前提下，对医疗器械行业实施科学监管。参考世界各国的监管经验，实现科学监管的前提是医疗器械的科学分类，在分类的基础上实施基于风险的监督管理体系。 《医疗器械产品分类实用教程》主要包括两部分，分详细介绍了体外诊断试剂产品分类；第二部分主要介绍了医疗器械产品分类，将产品是否免临床试验、适用的相关标准及指导原则编排进去，内容翔实全面，方便查询使用，对促进医疗器械行业的发展及提高监管部门的工作效率将发挥积极的作用，可供医疗器械监督管理人员和医疗器械行业的工作人员作为工具书使用。

本教材系统介绍了假肢与矫形器技术的基础理论、基本观点、临床常用设备和技术以及临床应用，同时注意汲取外研究成果，结合近年来假肢与矫形器技术的研究进展和我国康复医学职业院校的教学实际，强调“三最一统一”原则，选取“最基本、最重要、最实用”的内容编入教材，突出“理论与实践统一”。为适应假肢与矫形器技术的普及与提高，适应行业发展需要，分别介绍了假肢与矫形器的新技术、新材料、新产品、产品质量监测、产品处方及使用注意事项，详述了假肢与矫形器装配适应证和禁忌证。全书附有大量图示，是学习假肢与矫形器技术的良师益友，也是实际工作中难得一见的研究假肢与矫形器技术的工具书和参考书。

本书分为5个部分:基础篇,医疗器械管理篇,申办者/CRO管理，伦理委员会，临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述，GCP概述，临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析；医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存，相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程；申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、外CRO公司的简介与管理模式；伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板，并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。

《袖珍图谱： 头颅磁共振成像袖珍图谱》详尽而简明的图谱用水平先进的磁共振设备显示了正常脑的解剖。书中图像是作者自冰冻组织图片和其他用复杂技术研究的脑解剖资料中精选而来的，共100余幅，均为临床最有价值的高分辨率轴面、矢状面和冠状面图像。这些图像是常规检查最易获得的资料，也是最有助于读者对脑解剖形成概念的图像。选用的成像脉冲序列能真实地显示脑的解剖关系，并对脑病的检出具高度敏感性。因为脑内不同组织的对比分辨率的高低在很大程度上取决于所选的成像参数，所以书中举例说明了用于显示不同组织的各种脉冲序列。每幅图像均仔细地做了标注，便于读者清楚地识别感兴趣的区域。本书内图像均由GE1.5TSigna超导型MR扫描机完成。

本书系统、全面地讲述了呼吸机操作过程中的理论知识和技能，重点讲述目前临床上常用的各型呼吸机的操作流程、消毒和维护以及呼吸机的参数、气道管理等，讲解了使用呼吸机的适应证、并发症的防治及使用呼吸机时的病情观察等，另外，呼吸机治疗中心的管理和常见疾病呼吸机治疗特点在本书中也做了详述。本书注重新知识、新技术的介绍，以图示的方法全面、系统、直观地指导呼吸机使用科室的医护人员及其他初学者有效地掌握相关知识。本书是一本颇有价值的口袋书。

1、“十三五”时期医疗器械产业发展总体状况分析。通过规模效益、创新能力、产业生态、国际竞争四个维度对医疗器械产业发展情况进行全面总结，评估“十三五”期间中国医疗器械产业发展现状，分析产业发展趋势。 2、构建我国医疗器械产业综合评价指标体系。通过简要分析我国医疗器械产业发展现状，提出构建我国医疗器械产业综合评价指标体系和中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）的目的、意义和构建原则。依照构建原则，筛选出指标，通过统计学方法确定权重，建立模型。 3、实证研究。开展数据（十三五期间）调研、收集工作，应用医疗器械产业综合评价指标体系模型，测算近五年中国医疗器械产业综合发展指数，连续性跟踪分析各指标表现情况，直观地对中国医疗器械产业发展状况的动态变化进行观察和评估。 4、展望“十四五”医疗器械产

鉴于近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作，2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术（2014-2015）》，目前已经销售完毕，初步确定市场对此书有需求。2018年继续出版此书，书名改为《中国新药注册与审评技术双年鉴（2016-2017）》，并以双年鉴的形式固定下来,形成一种惯例，对解读总局的新药政策，推动我国新药研发有重要意义。2020年将继续出版此书，将2018-2019年的有关内容收集入册，书名叫《中国新药注册与审评技术双年鉴（2020版）》。本书的内容主要来自两部分，一部分来自中国新药杂志、总局注册司、药审中心等的专家撰写的政策梳理与解读文章，另一部分来自中国新药杂志2018-2019年刊登的新药注册与审评技术栏目的文章，约70篇文章，择优录用，预计50万字，经过

本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写，是一部系统介绍医疗器械临床方案的设计、研究的执行和试验管理的实用指导书。本书内容全面丰富，着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意，临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告，临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组，识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为；分析了医疗器械法规的异同，以及欧盟 CE 标准和其他全球临床标准；讨论了 FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。书中所述的专业知识兼具深度和广度，不仅适用于医疗器械临床试验研究领域的工作人员，其设计和管理同样适用于药物临床试验研究，可作为临床科学家、