《生物制药工艺学》以2015年版《中华人民共和国药典》为依据，共分为两个模块进行介绍，*模块为生物制药基础理论，内容有生物制药概述以及生物制药工艺基本技术；第二模块为典型生物药物的生产与质量控制，并融入一些生物制药综合性的生产案例，内容涵盖氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、糖类药物、脂类药物、抗生素类药物、维生素及辅酶类药物以及生物制品类药物的生产与质量控制。本教材适用于高职高专类院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、生物技术等专业师生使用，也可作为制药企业员工以及其他相关专业人员的参考书。
《生物与制药工程》体现了因材施教的理念，以学生任务型需求为编写目的。共分为两篇，篇以生物工程和制药工程专业涉及的主要理论课程为主，在适量提供英语专业词汇的基础上，增加了更多的短语表达方式，以追求实用性效果为主。第二篇以实践应用为主，包括主干课程中的基本实验(实践)操作的全英文讲解、各种面试环节的自我介绍、专业介绍、学院介绍、英语专业论文的投稿说明、生物工程学科领域中的*研究成果、国际会议日程安排等。
本书主要介绍固体物料的输送与破碎、固体物料的筛分与混合、液体的混合、发酵液的预处理、蛋白质的沉淀、溶质的萃取、离子交换、吸附、膜分离、结晶、干燥、粉体物料处理等单元技术。各单元技术主要介绍单元操作的主要任务、岗位职责要求、基本原理、工艺计算、主要设备结构与操作、生产工艺及其操作过程、影响因素及其控制手段、常见问题分析及主要处理方法等。
本书依据现代的管理理论和GMP的*要求，介绍了制药车间管理基本知识，人员管理，技术管理，生产运行管理，质量管理，物料管理，劳动管理，设备管理，成本管理，安全生产管理等方面的实用知识。逐一阐述现代制药企业车间生产的要求，归纳、总结制药车间的管理方法和过程，探讨实践中值得借鉴的管理方法和策略，本书资料主要来自于国有大型制药企业生产车间，也有一些内容来自作者工作经验的积累，为制药企业车间管理提供参考。 本书适用于制药企业生产经理、生产主管、车间主任、班组长、工艺工程师、质量管理员及有意从事制药生产工作的学生。
本书被列为普通高等院校“十一五”*规划教材。全书共分14章，以生物产品的生产为主线安排各章节，内容以反映生化产品生产过程中的共性原理和生产工艺为主，同时选取了多个典型的生化生产过程的事例，系统地介绍了生化生产过程的工艺原理和生产技术。主要包括工业微生物基础、淀粉制糖工艺、培养基配制和灭菌、无菌空气的制备、培养过程中氧的供需和传递、生物反应器、发酵工艺控制、发酵染菌的分析和防治、动植物细胞大规模培养、生化产品的分离和纯化、发酵工厂生产工艺设计基础和生化生产工艺实例等内容。 本书可作为高等院校生物工程、生物制药工程、食品科学、生物技术、生命科学等相关专业合适课程的教材使用，也可供从事与生化生产有关的科研、设计和工程技术人员使用。
本书从制药工程师的角度，全面系统地阐述制药工厂设计的基本理论和设计实践。全书共11章，在介绍制药工厂设计基本知识的基础上，分别论述厂址选择和总平面设计、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、制药设备的选型和工艺设计、车间布置设计、管道布置设计、公用工程、制药工业安全卫生与环境保护以及工程概算等。本书具有很强的实用性和可操作性，侧重于对学生工程观念的培养，重点放在制药工厂设计的应用和实际操作。书中安排12个实践，按实际工作顺序分别放在第1章至第8章中，提供了1套完整的片剂车间工艺设计文件。 本书可作为高等院校制药工程及相关专业本科生、高职高专生的教材，亦可作为相关专业的毕业设计指导书，也可供化工与制药行业从事研究、设计和生产的工程技术人员参考。
本书是供高职高专院校生物制药、生化制药、生物技术及应用、制药工程等专业使用的生物制药课程教材。教材内容遵循理论知识“适度、够用”的原则，结合当前生物制药领域的产业化特征，从生化药物、天然药物、发酵药物、细胞与免疫药物、基因药物及分子诊断试剂等方面，讲授生物药物的来源、生物药物原料生产的主要途径和一般性制备工艺，侧重于基本概念、工艺特征和实操技能，在讲解传统、成熟的生物制药技术流程的同时，适当介绍分子生物学、生化工程学等*技术和工艺在现代药物制备中的应用进展，体现生物制药的新知识、新工艺、新方法和新技术。本书也可供从事相关专业教学与科研的实验技术人员参考。
YY／T 0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分： ——第1部分：通用要求； ——第2部分：过滤； ——第3部分：冻干法； ——第4部分：在线清洗技术； ——第5部分：在线灭菌； ——第6部分：隔离器系统。 本部分为YY／T 0567的第5部分。 本标准按照GB／T 1．1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO 13408—5：2006《医疗产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌》，与ISO 13408—5：2006相比，主要编辑性修改如下： ——对本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号转化为相 应的国家标准号，并在第2章中注明一致性程度。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广
本书系统阐述药物制剂和中药提取工艺的典型生产设备和包装设备的原理及发展动态，以及新版GMP对制剂生产厂房设施等硬件和软件的实施要求。全书分两大部分共十章，即制剂过程装备和制剂工程设计。在过程装备部分，反映近年来国内外*工艺与制造技术和药物制剂装备发展的总体水平；在制剂工程设计部分，紧扣新版GMP的要求，阐述*工程设计理念。内容取材新颖，理论联系实际，是一本较完整介绍制剂过程装备与车间设计的综合性教材。 本书可作为高等院校工科药物制剂专业、制药工程专业等相关专业的教材或参考书，也可供相关医药研究、设计、生产的工程技术人员参考。
本书是高职高专“十一五”规划教材★生物技术系列之一。生化制药技术是指利用现代生物化学技术从生物体中分离、纯化、制备用于预防、治疗和诊断疾病的具有活性的“生化物质”。本教材对其内容进行了精心选择，主要包括生化制药的基本技术，氨基酸类药物、多肽及蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物以及多糖类药物、脂类药物，还分绍了动物制剂、植物药用成分、生物技术类药物以及生物制品等内容。从职业教育特点和实际需求出发强化知识的技术性、先进性和实用性，对所列生化产品注重生产的代表性和生产的可行性，对制备工艺本着科学性、准确性及产品制备的可操作性的原则，采用了简单易行的技术路线。 本书可作为高职高专院校生物制药、生物技术类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、研究的工作人员参考。
《药物微生物应用技术》分为六个项目：认识并初步鉴别常见微生物、洁净室(区)的微生物控制与监测、微生物菌种的使用与管理、抗生素的微生物检定、非规定灭菌制剂的微生物限度检查、灭菌制剂的无菌检查，并补充了免疫学基础作为选学内容。每个项目均按学习目标、学习情境、项目实施、知识讲解、思考题等内容编写，并按典型工作任务安排若干个实训任务。项目一中介绍了细菌革兰染色片的制作及显微镜油镜观察，真菌水浸标本片的制作及显微镜观察，细菌、放线菌、霉菌、酵母菌的形态结构特征，常见微生物等；项目二中介绍了操作人员及物体表面微生物的控制、人员和物料进出洁净室(区)的程序、洁净室(区)空气洁净度检查等；项目三中介绍了菌种的购买与接收，常用玻璃器皿的清洗、干燥与干热灭菌，培养基的配制与湿热灭菌，微生物营养，微
本教材的内容编写以“项目”为引导，以“任务”为驱动，培养学生完成制剂生产各岗位工作任务能力，以典型实例生产操作为核心，逐层分析、总结，使学生在模仿中掌握操作程序、技能要点。全书共分五大模块，十五个项目，讲授制剂工作基础、液体类制剂的工艺与制备、固体制剂工艺与制备、半固体及其他制剂工艺与制备、新剂型与新技术介绍等内容。本书适合高职高专药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术等药学类专业师生选作教材使用，亦可作为药品生产企业技术人员的参考用书。
《天然药物化学实验及学习指导》是全国高等医学院校配套教材之一，共分两部分，**部分实验指导介绍了6个实验，着重讲述了天然药物活性成分的提取、分离和结构鉴定的原理和具体操作方法。第二部分学习指导以统编《天然药物化学》教材的内容为核心，紧紧围绕教学大纲，每章设立了“学习要求”、“重点难点内容解析”及“强化训练”，对教学内容进行了分析、归纳，学生可对课堂知识进行自我检测。书后附有中草药化学成分检出试剂配制法、常用溶剂的回收及精制方法、常用干燥剂性能的说明、常用溶剂性质表，以方便读者查阅。
本书共分二十三章，至第九章主要阐述生物化工基本技术，第十章至第二十三章主要按酶类、氨基酸类、多肽和蛋白质类、核酸类、糖类、脂类、抗生素、有机酸、维生素、农用生化药品、甾类化合物、甜味剂及糖醇、食用色素与香料、天然植物原料等分类介绍生化产品的化学结构和性质、采用的原料、制备工艺、技术路线及工艺讨论和生产厂家。本书提供了生物化学品生产的实用技术260余项。 本书内容丰富，资料翔实，实用性和操作性强，可供从事生物化学品生产的科技人员阅读，也可作为高等院校师生的教辅材料。
《药物分析实验教程》凝集了编者多年精品课程建设和药学实验教学改革的成果。本着以强化常规检验方法的训练、突出学生创新能力的培养为目的，结合《中国药典》方法，编写了80多个不同类型的实验。由姚彤炜编著的《药物分析实验教程》共6章，分别为：药物分析实验的基本知识；基础训练；综合训练；设计性实验；药物综合设计性实验；实验教学大纲与指导要点。可根据不同教学要求、实验室条件及试药获得的便利程度，选择适当的实验内容进行教学。其中第5章“药学综合设计性实验”是以创新药物研究的基本程序来设计实验内容与方法的，其综合了大药学不同学科的实验内容，使药物质量分析贯穿新药研究的整个过程，体现了药物分析学科在药学研究领域中的“眼睛”作用。该章内容可作为一门独立的创新性实验课程进行教学或供大学生课外科研训
本书是高职高专制药技术类专业规划教材，内容分为理论和实验两部分。理论部分根据《中华人民共和国药典》(2010年版)、国外一些国家药典及现行药品质量标准的内容，系统介绍了药品质量控制的标准和基本要求，阐述了常用的、结构已经明确的化学合成药物、天然药物、抗生素及其制剂的鉴别、纯度检查及含量测定的原理和方法。实验部分以现代仪器分析方法为主，介绍了药物分析常用的实验操作技术。 本书可作为高职高专制药技术类各专业或其他相近专业药物分析课程的教材，也可作为药物分析中级工及高级工的培训教材，还可作为药厂中级及高级分析技术人员的参考用书。
《药剂设备原理与设计》全书共8章，分三个层次：主要介绍药剂设备中常用机构和装置，包括自动上供料机构、药品计量机构、药物灌装机构、瓶类容器工作机构、药品软包装工作机构；药物制剂机械设计原理和总体设计；药物制剂机械设计实例。本书是在《药物制剂机械设计》一书的基础上补充、完善、整理改编的。本书内容由浅入深、从简单到复杂、从局部到整体，以药剂设备典型机构为载体进行分析与介绍，尽量采用图例与文字叙述相结合，力求简明、易懂、实用地反映主要剂型设备的典型药物制剂机械的原理、应用、设计及GMP的有关要求。读者通过层层递进的学习，可以培养对药剂设备的分析与设计能力。本书适用于药剂设备、制药工程、药物制剂等有关专业的教学，也可作为化学工程、食品工程等专业及相关专业工程技术人员的参考用书。
《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》是依据我国*颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版编写的，针对高职教学实践性强的特点，体现“以就业为导向，以能力为本位，以发展技能为核心”的职业教育培养理念，精选教学内容，共分十一章，主要内容包括概述，机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，质量风险管理，产品发运与召回和自检。书后附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》文件，供学生学习和在实践中使用。 《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院制药、药学类各专业学生使用。
Welcome to this entry in the From the Field Series of case collections from HBS Publishing.We have three main objectives for this series: To enrich readers'understanding of business by presenting coherent collections of fieldbased research published by Harvard Business School.Understanding business involves much more than earnings reports and news headlines.It means understanding how managers perceive and analyze the complex challenges their companies face and the strategies and tactics they devise in ersponse.For nearly a centry HBS has been researching the world of managers form inside companies and delivering their stories to facilitate superior teaching and learning.You won't find easy answers or quik fixes in these cases,but you will discover balanced,detailed pictures of industries,markets,and technologies,and the intelligetn professionals who-like you-are trying to cope with them.
《制药从业人员伦理学》依据伦理学基本原理，研究和探讨了制药从业者应遵循的道德原则和伦理规范。本书从制药行业的社会需求和专业特点出发，研究药品生产、研制、开发和经营中的伦理问题，从而构建制药从业人员的职业道德、从业伦理规范，以及通过对制药职业的伦理解析，对未来从业人员进行专业伦理思想教育。
