《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上,依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求,参考ISPE、ASMEBPE等有关资料编写而成。 本书主要围绕无菌药品的生产,阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统;重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制;对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。
环糊精是改进药剂处方的有效辅料,尤其是越来越多的环糊精衍生物的问世,其在药学中的应用,特别是在缓控释、靶向、透皮和黏膜给药系统中的应用也在不断扩大和深入。环糊精及其衍生生物在药学上的应用主要集中在:1增加药物的溶出度,提高生物利用度;2提高药物的稳定性;3液体药物粉末化、防止药物挥发;4掩盖药物的不良臭味和降低刺激性;5调节药物的释药速率;6促进药物经皮肤和黏膜吸收等方面。所以在新型给药系统和制剂新技术开发中,进一步研究环精及其衍生物具有十分重要的意义。
本书原著为第二版,主要介绍了制药工业至关重要的环节——如何把实验室的研究开发结果转化于中试生产,并最终进行大规模生产。 本书的特色在于: 从实践的角度深入理解放大生产过程,提供了丰富的批量放大生产的技术信息 尽可能完全地参考了FDA法规条例 详细阐述了相关的理论,即便读者不具备物理学或工程学的专业知识,也能轻 松阅读 本书可供从事制剂研究、生产的技术人员和工程师阅读,也可供药剂、制剂专业的研究生参考。
作为“十二五”国家重点图书《高等药物化学》的姊妹篇,本书首次从学术高度结合市场规律,以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外,更突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点,包括最后成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结,归纳出经验和教训,作为今后的借鉴。本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员,各级药政和企业管理人员及资深科学家学习参考。