本书把临床试验历史分为三个阶段。 个阶段是临床试验方法学的发展历史。临床试验方法学发展的历史，也就是随机对照双盲临床试验的发展历史。 第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史。梳理出了美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容。 第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史。 提出并阐述了临床试验行业三次工业革命的历史背景与内涵，并展望了临床试验行业的发展未来。

鉴于近年来我国药事管理与法规政策变化较大，为保证教材时效性，第2版实训教材在 版《药事管理与法规实训》教材的基础上，紧跟当前药事管理的法律法规，以《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)、《药品生产质量管理规范》(2010年版)、《药品经营质量管理规范》(2016年版)、《药品经营管理办法》(2017年版)、《执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法》(2019年)以及其他相关法律法规为依据，结合药品行业工作岗位需求进行编写和完善。

鉴于近年来我国药事管理与法规政策变化较大，为保证教材时效性，第2版实训教材在 版《药事管理与法规实训》教材的基础上，紧跟当前药事管理的法律法规，以《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)、《药品生产质量管理规范》(2010年版)、《药品经营质量管理规范》(2016年版)、《药品经营管理办法》(2017年版)、《执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法》(2019年)以及其他相关法律法规为依据，结合药品行业工作岗位需求进行编写和完善。

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鉴于近年来我国药事管理与法规政策变化较大，为保证教材时效性，第2版实训教材在 版《药事管理与法规实训》教材的基础上，紧跟当前药事管理的法律法规，以《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)、《药品生产质量管理规范》(2010年版)、《药品经营质量管理规范》(2016年版)、《药品经营管理办法》(2017年版)、《执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法》(2019年)以及其他相关法律法规为依据，结合药品行业工作岗位需求进行编写和完善。

本书把临床试验历史分为三个阶段。 个阶段是临床试验方法学的发展历史。临床试验方法学发展的历史，也就是随机对照双盲临床试验的发展历史。 第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史。梳理出了美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容。 第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史。 提出并阐述了临床试验行业三次工业革命的历史背景与内涵，并展望了临床试验行业的发展未来。

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本书是 执业药师资格考试--药事管理与法规临考冲刺模拟试卷的复习参考书，由具有丰富教学、执业药师考试辅导经验的专家根据2018年 考试大纲及历年考试真题，按照 考试题型，针对重点、难点及高频率考点编写的三套模拟试卷，适合考前冲刺复习备考。

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