近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。
本书是北京大学药学院天然药物学系从事该学科教学的教师在多年进行本科和硕士生教学工作的基础上为六年制药学专业学生编写的。与一般四年制药学专业使用的教材相比，本教材主要有以下不同：因为甾体皂苷和三萜皂苷的物理化学性质、提取分离方法及生物活性极其相似，为学生学习和教师教学方便，将之合并为 皂苷 一章；为使六年制学生对天然产物的研究概况有比较深入、系统和广泛的了解，主要增加了以下内容：天然产物的生物转化、天然产物的体内代谢、鞣质、动物药成分、海洋天然产物、天然活性成分研究与药物发现．另外，在化合物提取分离和结构鉴定等方面也增加了一些新的进展。
