1、“十三五”时期医疗器械产业发展总体状况分析。通过规模效益、创新能力、产业生态、国际竞争四个维度对医疗器械产业发展情况进行全面总结，评估“十三五”期间中国医疗器械产业发展现状，分析产业发展趋势。 2、构建我国医疗器械产业综合评价指标体系。通过简要分析我国医疗器械产业发展现状，提出构建我国医疗器械产业综合评价指标体系和中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）的目的、意义和构建原则。依照构建原则，筛选出指标，通过统计学方法确定权重，建立模型。 3、实证研究。开展数据（十三五期间）调研、收集工作，应用医疗器械产业综合评价指标体系模型，测算近五年中国医疗器械产业综合发展指数，连续性跟踪分析各指标表现情况，直观地对中国医疗器械产业发展状况的动态变化进行观察和评估。 4、展望“十四五”医疗器械产

本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写，是一部系统介绍医疗器械临床方案的设计、研究的执行和试验管理的实用指导书。本书内容全面丰富，着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意，临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告，临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组，识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为；分析了医疗器械法规的异同，以及欧盟 CE 标准和其他全球临床标准；讨论了 FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。书中所述的专业知识兼具深度和广度，不仅适用于医疗器械临床试验研究领域的工作人员，其设计和管理同样适用于药物临床试验研究，可作为临床科学家、

《呼吸机波形快速解读(第2版)》共分为6章，分别为：通气波形和临床应用、压力容量环和流速容量环、常用通气模式的波形、压力控制和容量控制通气的波形监测、常见临床病症的波形表现、新生儿通气波形。具体研究肺总顺应性、压力容量环、呼吸功、流速容量环、呼吸环解读、容量控制的通气波形等内容。

新材料、新技术的广泛应用推动了医疗器械产业的快速发展，医疗器械行业的蓬勃发展，也带来如何在保障人民群众安全用械的前提下，对医疗器械行业实施科学监管。参考世界各国的监管经验，实现科学监管的前提是医疗器械的科学分类，在分类的基础上实施基于风险的监督管理体系。 《医疗器械产品分类实用教程》主要包括两部分，分详细介绍了体外诊断试剂产品分类；第二部分主要介绍了医疗器械产品分类，将产品是否免临床试验、适用的相关标准及指导原则编排进去，内容翔实全面，方便查询使用，对促进医疗器械行业的发展及提高监管部门的工作效率将发挥积极的作用，可供医疗器械监督管理人员和医疗器械行业的工作人员作为工具书使用。

该书约40万字，内容新颖详实、图文并茂、实用性强，覆盖面广。对验证医院专科医生、研究生，申办者和监督员，审查员等均有的参考价值。本书特点(1) 全面：系统介绍医疗器械验证全过程。(2) 实用：申办者、验证单位和审查者参照本书可规范进行临床验证工作，并提供各种器械验证范本。(3) 新颖：引入美国、欧洲验证标准，并进行电子信息化研究，实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。

在医院感染预防与控制临床工作中涉及许多感染防控产品，对其深入了解和熟练使用是提高医院感染管理丁．作质量的必要条件。《SIFIC医院感染防控用品使用指引（2014-2015年）》由上海国际医院感染控制论坛（SIFIC）的专家们共同编写，旨在为医院感染管理人员、临床医务人员、采购人员、卫生监督人员提供一本全面、深入、细致的产品使用指南，从而提高临床医院感染预防与控制工作的质量。

《CT设备原理、结构与质量保证/高等医药院校教材》主要内容有CT设备原理、主要构成、重建算法、设备剂量、图像参数、图像伪影、质量保证和新技术等。《CT设备原理、结构与质量保证/高等医药院校教材》作为教材使用，主要适用对象是医学影像工程专业和医学影像诊断专业的本科学生：对于从事CT影像诊断和设备维修检测等相关人员也可作为参考用书。

本书是全国消毒技术与设备标准化技术委员会成立二十一周年以来，首次对医疗器械消毒领域的标准进行梳理和深度解读。书中主要介绍了消毒标准体系，环氧乙烷、辐射、湿热、微生物学方法等多种方式及相关标准，以及与之相关的指示物标准，还介绍了无菌加工和清洗消毒等领域的标准。具体对以上标准进行重点深入解读，剖析标准实施过程中存在的疑难点，为相关标准使用提供专业技术指导，促进标准的可实施性，为推动消毒领域的规范和进步作出贡献。

在医院感染预防与控制临床工作中涉及许多感染防控产品，对其深入了解和熟练使用是提高医院感染管理丁．作质量的必要条件。《SIFIC医院感染防控用品使用指引（2014-2015年）》由上海国际医院感染控制论坛（SIFIC）的专家们共同编写，旨在为医院感染管理人员、临床医务人员、采购人员、卫生监督人员提供一本全面、深入、细致的产品使用指南，从而提高临床医院感染预防与控制工作的质量。

《手术腔镜器械分类及维护保养指南》以规范手术腔镜器械分类及维护保养行为，指导手术室护士正确评估、使用、维护手术器械，减少操作过程中的安全隐患为目的，对手术腔镜器械的分类、腔镜器械维护保养常见问题、腔镜器械的检测及维护保养方法等进行了系统介绍。

《手术腔镜器械分类及维护保养指南》以规范手术腔镜器械分类及维护保养行为，指导手术室护士正确评估、使用、维护手术器械，减少操作过程中的安全隐患为目的，对手术腔镜器械的分类、腔镜器械维护保养常见问题、腔镜器械的检测及维护保养方法等进行了系统介绍。

建立完善的仪器设备维护保养操作流程，能够提高仪器设备使用效率，同时也降低维修成本。为进一步加强实验用仪器设备管理系统化，结合仪器设备质量管理相关要求，遵循实际、可操作性原则，编制《实验仪器设备维护保养规程手册》。本《实验仪器设备维护保养规程手册》共涵盖包括计量设备及功能仪器在内45种实验仪器设备的维护保养操作规程，主要阐述了实验仪器设备维护保养工作的目的、应用范围、维护内容及流程、常见故障处理、维护周期、维护内容记录6方面内容。同时附带维护保养操作记录表，旨在通过加强仪器设备规范化管理提高仪器工作效率、延长使用寿命，保障实验人员的工作质量。