本教材分析了大健康和医疗器械行业的改款及发展趋势，简要介绍医疗器械分类、医疗器械注册申报资料的要求和审批流程等内容。以医疗器械研发和创新创业为主线，在介绍创新思维方式和创新方法的基础上，以理论和实践相结合的方式剖析创新产品案例，通过案例分析培养创新意识和原创性思维。再结合互联网发展现状和医疗器械创新发展趋势，系统介绍创业概念、方法、模式和风险；同时，剖析我国大学生创业的成功案例和失败教训，启迪学生如何遴选合适的创业项目。本书主要供医学院校生物医学工程、生物医学材料、市场营销等相关专业本科生使用，也可作为医学院校医学类专业本科生的创新创业课程教材。此外，可供从事医疗器械工作和管理的人员参考使用。
内容简介 随着手术设备、器械的发展，外科手术范围、术式、方法都发生了革命性的改变，掌握手术设备、器械的操作方法，并降低故障率，是手术室护士的基本技能，也是确保手术顺利进行的必要条件。 本书按照不同设备、不同型号、不同的术式，真实地再现了每个仪器设备的操作方法，并结合实际使用，图示标注每个部件名称，编写操作常规，并注明保养要求、故障现象描述和排除方法，以便使用者流畅操作，保障设备安全，保证手术顺利进行。 本书可作为护士的参考工具，新护士的培训教程，也可以作为护理管理者考查护理工作质量的客观依据。
《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》着眼于医疗器械的质量与安全，以典型的有源医疗器械产品为载体，通过介绍其基本原理、结构组成、医疗器械有关的国家标准与行业标准、产品安全参数与性能指标的检测方法和判定依据，阐述有源医疗器械在产品注册申请中的资料性要求和技术审评要点。 《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》适用于高等学校生物医学工程类、医疗器械工程类专业的教学用书，也可作为医疗器械研发、检测、注册、监管人员的参考用书。
本书主要介绍了ECMO 概况，ECMO 设备组成，ECMO 原理与生理基础，ECMO 模式，ECMO 治疗指征、适应证和禁忌证，ECMO安全上机，体外心肺复苏技术，重症超声基础，ECMO 超声评估，超声指导ECMO 容量评估，ECMO 期间药物应用，ECMO 的监测和护理，ECMO 安全转运，ECMO 患者相关并发症防控，ECMO常见机械故障及处理，ECMO 安全撤机等内容，末尾附有ECMO 典型病例解析和ECMO 上机、撤机操作视频。 本书的编写融入了大量临床经验，应用性强，可作为重症医学ECMO 医生、护士培训用书，也希望能够为开展ECMO 技术的重症医学同道提供帮助。
新材料、新技术的广泛应用推动了医疗器械产业的快速发展，医疗器械行业的蓬勃发展，也带来如何在保障人民群众安全用械的前提下，对医疗器械行业实施科学监管。参考世界各国的监管经验，实现科学监管的前提是医疗器械的科学分类，在分类的基础上实施基于风险的监督管理体系。 《医疗器械产品分类实用教程》主要包括两部分，分详细介绍了体外诊断试剂产品分类；第二部分主要介绍了医疗器械产品分类，将产品是否免临床试验、适用的相关标准及指导原则编排进去，内容翔实全面，方便查询使用，对促进医疗器械行业的发展及提高监管部门的工作效率将发挥积极的作用，可供医疗器械监督管理人员和医疗器械行业的工作人员作为工具书使用。
本书分为5个部分:基础篇,医疗器械管理篇,申办者/CRO管理，伦理委员会，临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述，GCP概述，临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析；医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存，相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程；申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、外CRO公司的简介与管理模式；伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板，并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。
《医疗器械临床试验统计方法（第2版）》详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细的讲解之外，还对每一统计学分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用。 《医疗器械临床试验统计方法（第2版）》可满足政府法规部门医疗器械临床试验评审人员、临床科研人员及医疗器械生产厂家相关技术人员的需要，可作为其工具书；亦可作为大专院校有志从事临床研究研究生的教学参考书。
《医用电子仪器实训教程》选用医用电子仪器所需的医用电子线路和数字化医疗仪器这两大技术基础模块，并将数字心电图机的维修作为技能模块。全书分为模块，一是医用电子线路，二是数字化医疗仪器，三是数字心电图机维修，共计实训任务49个。 《医用电子仪器实训教程》可作为高等院校本科生物医学工程专业和高职高专医疗器械类专业教学使用，也作为医用电子仪器修理工的实训教程。
移动医疗能够提供随时随地、无所不在的医疗服务，使传统医疗服务模式发生颠覆性变革。移动医疗的初步应用，在缓解我国医疗资源紧张、群众看病难的问题上已经显示其巨大的作用力。移动医疗技术包括穿戴式医疗设备、移动网络、移动智能终端、移动医疗APP和医疗云服务等关键内容，是跨多领域先进技术的集成应用。
在医院感染预防与控制临床工作中涉及许多感染防控产品，对其深入了解和熟练使用是提高医院感染管理丁．作质量的必要条件。《SIFIC医院感染防控用品使用指引（2014-2015年）》由上海国际医院感染控制论坛（SIFIC）的专家们共同编写，旨在为医院感染管理人员、临床医务人员、采购人员、卫生监督人员提供一本全面、深入、细致的产品使用指南，从而提高临床医院感染预防与控制工作的质量。
本教材由四川大学及西安交通大学从事医疗器械监管科学教学和科研的教师编写而成。 章概括介绍了医疗器械及监管科学的基本概念和研究范畴，第二章至第八章是基于医疗器械全生命周期监管各个环节设置的教学内容，分别为医疗器械监管机构与监管法规、医疗器械生物学评价的科学基础、动物试验评价、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械临床试验的监管科学研究、医疗器械上市后监管、大数据及人工智能应用。 本教材适用对象是生物医学工程专业（医疗器械监管科学方向）的本科生，也可以作为研究生及相关专业科研人员的参考学习用书。
新材料、新技术的广泛应用推动了医疗器械产业的快速发展，医疗器械行业的蓬勃发展，也带来如何在保障人民群众安全用械的前提下，对医疗器械行业实施科学监管。参考世界各国的监管经验，实现科学监管的前提是医疗器械的科学分类，在分类的基础上实施基于风险的监督管理体系。 《医疗器械产品分类实用教程》主要包括两部分，分详细介绍了体外诊断试剂产品分类；第二部分主要介绍了医疗器械产品分类，将产品是否免临床试验、适用的相关标准及指导原则编排进去，内容翔实全面，方便查询使用，对促进医疗器械行业的发展及提高监管部门的工作效率将发挥积极的作用，可供医疗器械监督管理人员和医疗器械行业的工作人员作为工具书使用。
本教材由四川大学及西安交通大学从事医疗器械监管科学教学和科研的教师编写而成。 章概括介绍了医疗器械及监管科学的基本概念和研究范畴，第二章至第八章是基于医疗器械全生命周期监管各个环节设置的教学内容，分别为医疗器械监管机构与监管法规、医疗器械生物学评价的科学基础、动物试验评价、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械临床试验的监管科学研究、医疗器械上市后监管、大数据及人工智能应用。 本教材适用对象是生物医学工程专业（医疗器械监管科学方向）的本科生，也可以作为研究生及相关专业科研人员的参考学习用书。
