本书从一个临床试验管理实践者的视角出发,介绍药物临床试验运行和管理的关键环节。全书共8章, 章总体介绍了药物临床试验机构的管理构架,以及药物临床试验的运行流程。第2~6章详细介绍了临床试验关键环节的人员管理、合同和经费管理、临床试验用药品和受试者的管理,以及与临床试验相关的文件管理。第7章介绍了本书 重要的质量保证体系。第8章介绍了重点机构的管理制度和标准操作规程范例。每章除了介绍现行的 外法规和机构通常采用的管理模式、管理要点及重点外,还尽量提供一些制度、标准操作规程及工作表的范例,并且对搜集到的常见问题和典型案例进行整理、分析,为读者剖析问题产生的原因、指出应该采取的措施、提供 直接的经验。
《中国中药资源大典·河北卷》分为上篇、中篇、下篇3篇,共4册。上篇为河北省中药资源总论,是河北省第四次中药资源普查成果的集中展示;中篇介绍了黄芩、金莲花、酸枣仁等12种河北省道地、大宗药材;下篇分述了142科、1053种药用植物,包括大型真菌、苔藓植物、蕨类植物、裸子植物和被子植物等。每个物种的编写内容包括植物名、药材名(药用部位、别名)、形态特征、生境分布、资源情况、采收加工、药材性状、功能主治、用法用量、附注等,同时附有植物、药材等的照片。
本书分三卷12章。上卷药对配伍学简介药对研究概况,指出药对研究的重要意义,归纳药对配伍的一般规律,探讨仲景药对内容,整理五脏水火血气及八法药对、六经证治药对、卫气营血证治药对、三焦温病证治药对、内科杂病主治药对。中卷药对成方学阐述辨证立法药对方、对症专用药对方。主要是对精选的1000首药对成方进行分类,详介每首药对方的方书、主治、用法,并加以按语。下卷药对组拆学重点对药对进行 “拆解古方”与“组合新方”两方面的介绍,并提供药对经典医案(132例)、药对药理实验等资料,以供临证之余阅读参考。总之,本书对中医临床、科研、教学有很大的研价值和实用价值,受众面广,可供广大的中医临床、教学、科研人员参考。
本书是一本面向医院药师、高校药学人员及医院信息工程师的培训教材,内容涵盖信息工程、数据科学、科研设计与分析、药学信息化建设、医院信息化建设、药房自动化、药事管理、药学服务、药品供应和医院药学相关管理指标等交叉学科知识,并结合药学信息自动化建设的实际需求,全面系统地总结了药学信息体系建设的相关知识和技能要求,并进行分类分层介绍。本书主要供医院药师、高校药学人员及医院信息工程师使用,也可为相关专业工作人员提供参考。
本书从药物发现与开发的历程开始,为读者呈现了药物发现的经典靶点、体外筛选系统、体内筛选模型、药物化学和药代动力学研究等新药研究的基本原理和方法,同时介绍了药物临床前和临床研究过程及理论、制药企业组织机构发展趋势和知识产权保护等内容,并结合了生动的新药研发成功案例。同时,本书还介绍了高通量筛选、基于结构的药物设计、分子建模、药物分析、转化医学等对于药物发现及上市流程中至关重要的科学方法和新近技术。第 2版在第 1版基础上增加了“抗体药物的发现”一章,使得本书涵盖的内容拓展至生物药物领域。
“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求,结合国内外制药行业的具体实践,吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础,新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录,以及技术转移、工艺验证、共线生产等内容。 本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。
本书对口服固体制剂的发展沿革、国内相关技术法规、生产用原料药、药用辅料、药包材质控要求和检测方法、口服固体制剂的厂房设施、生产设备、生产控制系统设计、验证、运行等技术规范、关键技术要点和风险管控措施进行了全面系统的阐述。本书通过具有代表性的案例分析,对口服固体制剂质量控制要求,风险关注点以及相关管控措施进行了深入的阐述解析和技术解读。本书还对当前口服固体制剂前沿技术的应用,如连续制造、3D打印、纳米技术以及热熔挤出技术等在口服固体制剂制造应用进行了全面的介绍,并就工艺设计、工艺关键质控点和风险防控措施等方面提出了技术解决方案。
本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书以血液与体液检测试剂、生化检测试剂、免疫检测试剂、微生物与寄生虫检测试剂、核酸和基因检测试剂五大类体外诊断试剂为纲,以《体外诊断试剂分类子目录(6840)》中296 个产品为目,详细介绍了体外诊断试剂产品的检验方法、操作要点、结果判定、研究进展以及检验实验室管理和仪器操作等内容。 本书是药品检验系统 部系统完整介绍体外诊断试剂检验技术的专业书。其出版发行将为体外诊断试剂行业提供一本很有价值的检验工具书,具有很强的实用性和可操作性,不仅适用于体外诊断试剂研发机构和检验机构,也同样适用于大专院校以及科研机构。
本书从原料药、药物产品、药代动力学与药效学、毒理学及知识产权五个方面详尽阐述了早期药物开发所涉及的各个方面,具体内容包括原料药工艺放大、杂质及质量控制、药代动力学、GLP毒理学研究,以及候选药物溶解度、晶型、盐形和制剂等诸多关键要素。此外,本书还详细论述了药物合作研究、知识产权和专利保护的经验及策略。本书作者大多具有大型跨国制药公司的多年工作经验,编写中除了阐述原理,分享经验外,还辅以生动形象的研究实例。
本书是学术类图书。本书是对1910年以前中医有关人体卫生学的古籍的一次全面系统整理和汇编,按经纬目交织的编纂体例进行整理,全面反映人体卫生学的面貌和发展脉络。根据学科特点,分设个人卫生部、婴幼卫生部、妇人卫生部、老人卫生部、养颜美容部等。本书具有重要的文献研究和临床参考价值。
《质量源于设计用于生物药产品开发》由(美)费罗兹·杰米尔等原著
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本书是为辅导《中国药典》执行而编写的药典系列配套丛书之一,是以《中国药典》2015年版(二部)药品各论规定的项目为基础,顺序编写的注释。本书以每种原料药为编写单元,制剂注释随原料药后编写。本书对性状、鉴别、检查、含量等项目,除阐述其原理外,亦尽量编写了实践中的经验,以供使用者在实际工作中参考,还列出了制法概要列举药品生产中常用的合成路线或制取过程,便于读者了解生产过程中的杂质等相关信息。为增进对国外药典标准的了解,书中也适当提示了某些国外药典的相应规定。 本书可供药品监管、生产、经营、质量管理从业人员以及科研、教学等有关药学人员参考使用。