医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。 鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。

本书从物理治疗和作业治疗、矫形器和假肢、药物和手术等领域跨学科的视角，从矫形器与假肢的基础知识进行论述，通过400幅充分说明临床问题的示意图、照片和表格，分别对矫形器和假肢的原理、制作、临床应用方面进行详细论述，包括矫正和修复前的评估准则、使用矫形器和假肢患者的功能训练，以及不同矫形器与假肢状况在康复领域中的应用。可供矫形器与假肢制作的专业人士、管理者、医师、物理与作业治疗师参考使用。

本书引进自 CRC 出版社，是一部专注于医学影像检查技术的专著，为 CLARK 影像学系列经典图书中的重要成员。书中详细介绍了 CT、MRI 成像技术、超声检查、放射性核素显像的相关内容，以及与影像定位相关的解剖学知识。全书共 13 章，对神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼系统等全身各系统影像学检查的体位、方法、技术参数，以及各类对比剂及放射性核素显像剂的理化特性与临床应用进行了全面论述。本书基于英国皇家放射学院、英国国家健康和护理研究所等机构和其他国家相关机构、国际学术组织发布的相关指南及专家共识，不仅提供了常用于特定系统或器官成像技术的算法，还提供了从基础理论到临床实践、从检查技术到图像后处理及质量控制的多方面、全方位系统知识，对医学影像技术相关专业人员及医学生系统学习专业知识及开展临床工作

在熟练的操作者手中，超声检查是一种简单易行的操作。然而，达到熟练程度可能是一个漫长而乏味的过程。本书以人体解剖部位划分章节，每一章节包含一个实用解剖学概述、一个详细的超声操作步骤和一个常见的病理改变，并且提供了简单实用的插图、精准的图像和简洁明了的语言，循序渐进地讲述如何操作超声设备，辅以高质量的图像和简明的提示，确保本书的实用性。新版增加了乳腺、肌肉骨骼、创伤超声的重点评估三个章节。对于所有学习超声的人（包括超声医师、放射科医师和其他内、外科专科医师）来说，都是不可缺少的手边书。

本书以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。 本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。

近年来，呼吸机的发展突飞猛进。实践证明，呼吸机的合理使用，不仅为重危重病人提供了一种不可缺的生命支持治疗手段，而且进一步促进了危重病急救医学事业的发展。随着科学技术的进步，尤其是微电脑和微型传感器技术在呼吸机中的应用，展示了更多的生理监测指标，随着对呼吸生理的认识逐步深入，尤其是对急性呼吸窘迫综合症，新的理论和新的通气策略不断涌现，因此向临床医务工作者提出了新的挑战，如何正确掌握和操作呼吸机是每一个危重病医学工作者面临的重要课题。为了能够帮助广大医务工作者快速了解和掌握呼吸机的性能、工作原理和操作方法，提高呼吸机应用的理论水平和实际应用能力，作者特此编写了本书。本书包括呼吸生理、呼吸衰竭、呼吸机治疗、通气参数、人机关系、波形分析等内容，希望该书能够为从事该领域的临床工作者提

本书是编者总结多年的医学检验仪器培训、使用和维修经验，结合目前各级医院常用的检验仪器，并搜集大量仪器原理、应用和维修资料，专为临床医学工程（维修）专业编写的教材，也可供从事维修的工程技术人员学习和参考。

《体外膜肺氧合临床实践》集合作者十几年实践经验，分4章介绍了ECMO技术的临床应用，系统阐述施行ECMO治疗所需的人员配置、组织构建、物品准备、临床实践流程以及治疗心得。本书结合具体病例，注重临床实用性，可为ICU、急诊科、血管外科、心脏中心、麻醉科、儿科及各级辅助科室在开展ECMO技术时提供临床实践参考。

本书主要介绍当前外公认的消化内镜诊疗工作的基本要求，是将国外的性指南与我国的基本国情相结合的产物。主要内容分为3个部分。章主要介绍消化内镜的基本设置和消毒，包括消化内镜室基本设置、人员配备、器械维护、清洗消毒、影像来集以及工作管理等方面的基本要求。第二章主要介绍内镜质控的基本要求，其内容主要包括内镜工作质控体系的建立、风险评估、感染预防、操作要求、取样及护理要求、培训要求等。第三章主要介绍各种内镜诊疗的质控要点，包括胃镜、肠镜、超声内镜、小肠镜、胶囊胃镜、ERCP等操作的质控要求，另外还介绍了一些特殊情况下的内镜操作，如孕妇、小儿的内镜操作等。本书的主要读者对象为我国各级医疗机构从事内镜工作的相关人员，以及医疗卫生管理机构的相关人员。

本书分5篇28章，由50余位年富力强、工作在临床线的中青年介人专家共同完成撰写工作。分植入式心脏电子装置的基本概念、相关临床概念、植入技术、随访及程控、新兴起搏技术5篇。对心脏电刺激、除颤的细胞电生理学、感知和检测、电极导线工程学、植入式传感器、电池系统等基本知识进行了较详细的描述，方便了解起搏器临床应用的不同选择策略。在临床方面，着重介绍植入技术、临床试验结果、全皮下植入式心律转复除颤器和无导线心脏起搏的临床运用、器械植入并发症处理等。而对生物起搏器，也从基因治疗和细胞治疗角度介绍了外研究进展。 在本书编写过程中，张澍、华伟两位教授在百忙中抽出宝贵时间审阅部分章节，提出宝贵意见；胡大一教授欣然为本书作序，让我们备受鼓舞，在此谨致深切的谢意。 由于编者们大多承担繁重的临床工作

本书主要围绕临床上颈肩腰腿疼痛疾病的针刀治疗进行介绍。全书分上、中、下三篇。上篇为总论，介绍了针刀医学的起源和发展，针刀疗法的医学基础，针刀疗法的作用原理，针刀疗法的操作方法。中篇为针刀技术篇，较全面介绍了临床上针刀运用的实际状况。分别介绍了弧刃针刀、针刀与中医针刺的不同、超声引导下颈胸腰椎旁的针刀治疗、针刀与神经阻滞的结合、针刀与射频的结合、针刀与臭氧的结合、针刀与手法的结合、针刀治疗中的心理干预、针刀与脊柱非手术减压系统的结合、针刀镜、上海陆氏针刀。下篇为治疗疾病篇，介绍了针刀对股骨头缺血性坏死，颈椎病，小儿肌性斜颈，腰部疾病，髋臀部疾病，肩部疾病，肘部疾病，腕、手部疾病，膝部疾病，踝足部疾病的治疗。并对一些未系统归纳的疾病进行了补充介绍。

本书主要针对医用高压氧规范管理与合理、科学的临床实践这一目标而编写。全书共分十四章，从高压氧的基本概念；高压氧舱的没备管入手，结合医用高压氧的临床实践、质量控制，全面而详细地描述了高压氧在临床医学方面的运用，本书注重提高基层高压氧科医师的临床、科研水平，而单独撰写了论文的写作与发表相关的内容。本书可供从事医用高压氧科临床治疗与研究的人员参考使用。

本书分3部分，共16章，部分介绍了荧光探针的性质，发展历史，荧光探针的导入和校正，以及其他类型的荧光类似物指示剂和生物发光与化学发光指示剂；第二部分则按研究领域，较全面地介绍了不同用途的荧光探针；第三部分主要介绍了应用荧光探针较多的激光扫描共聚焦显微镜，流式细胞仪等荧光检测仪器。书末还有文中出现的产品编号的英文名称及结构式和参考文献，供读者查阅。全书文笔流畅、深入浅出、通俗易懂，具有较高的科学性、先进性和实用性。读者对象：从事生物医学的科学技术人员。

张卓莉主编的《风湿的肌肉骨骼超声--标准化操作及应用》介绍的重点内容是：肌肉骨骼超声的标准化操作规范及其在风湿中的应用。书中对全身各重要关节进行超声检查时的标准体位、探头位置、正常与异常超声改变进行了详尽的描述，并配合了大量清晰的图片。另外，针对肌肉骨骼超声在多种常见风湿病中的应用以及引导关节腔穿刺等方面也进行了详尽的描述。本书是本关于风湿肌肉骨骼超声检查的教材，也是一次有益的探索，恳请同行们给予建议，共同促进肌肉骨骼超声技术在风湿中的完善和发展。

《高压氧医学教程》作为教材吸取了外多种版本高压氧医学书籍中的经验与内容，充实了本学科及相关学科发展的新知识。本教材共分两部分，上部分主要介绍了与高压氧相关的基础知识及高压氧治疗的机制、治疗适应证、禁忌证、副作用(并发症)与防治对策以及高压氧舱设备的安全操作与管理；下部分主要介绍了高压氧治疗在临床各科疾病治疗中的应用。本教材主要供医学院校学生使用，亦可作为临床医务人员在工作中的参考书。

本书是一部有关正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT）的著作，主要从原理和技术两方面进行分析和论述。全书包括CT的基本原理与技术、PET的基本原理与技术、PET/CT的结构与功能显像、PET/CT的临床应用与防护等内容。 本书适用于生物医学工程专业、医学影像学专业本科教学，也适宜从事医学影像诊断和设备维修的相关人员及PET/CT设计研究人员与高等院校研究生学习参考。

《乳腺超声诊断学》分为四篇共20章，分别从乳腺疾病的诊断基础、乳腺发育及良性病变、乳腺恶性肿瘤及相关病变以及介人治疗及诊疗技术新进展方面进行了系统、全面的介绍。《乳腺超声诊断学》中诊断基础部分介绍了乳腺的发生、解剖以及乳腺疾病的发病基础，同时详细介绍了乳腺超声规范化扫查、超声BI—RADs的应用以及存在的问题，介绍乳腺超声的检查、诊断及鉴别诊断的思维方法。良恶部分除介绍常见病、多发病的诊断、鉴别诊断及比较影像分析外，同时介绍了一些文献上叙述较少，而医疗工作中又常能遇到的疾病。介入治疗及诊疗技术新进展部分中，详尽介绍乳腺Mammotome微创旋切技术的临床操作应用细节，对乳腺癌射频消融、微波消融、超声介导药物及基因治疗等外研究与应用的一些新进展也作了详细的评述。

由迪恩R.赫斯《机械通气精要(第3版)(精)》由集临床实践、科学研究、教学和写作于一身的专业人士写就，其观点来自于超过75年的实践经验，是一本值得信赖的关于临床机械通气的专业书籍。不同于其他同类主题参考书，本书根据对机械通气实施者如呼吸治疗师和危重症医师等的专业要求而编写，针对性地提供了机械通气的相关知识和临床思路，并且涵盖了常见疾病的机械通专原则。

本书作为浙江省卫计委《浙江省机构管理与诊疗技术规范丛书》的一册，根据各级卫生行政管理部门对机构器械的要求及相关法律法规，分别对器械管理规范化的主要环节包括计划采购、资产物流、临床使用安全与质量控制，考核评价以及信息化管理做了比较、全面的介绍，可以作为机构器械管理人员、工程技术人员、医务人员管理与技术规范化的工具书。

随着医学科学技术的飞速发展，各种先进诊疗护理仪器设备的应用已成为临床护理不可缺少的重要组成部分。正确、规范、熟练地掌握和使用护理仪器设备对提高临床医疗护理安全和质量有着十分重要的意义。杨明、周丽娟主编的《临床仪器设备操作使用手册(精)》从临床工作实际出发，汇集医院目前常用护理仪器设备的管理特点，明确操作流程、注意事项、技术参数、维护保养、清洁消毒、故障排除等。本书图文并茂，内容简明实用、可操作和可视性强，便于记忆和学习掌握，适于各级各类医疗机构临床护理人员和护理管理者阅读参考。

本书针对生物医学工程专业必修的主干课程而编写，全面深入地介绍了生物医学测量和仪器没计的相关知识，是一本包括了较宽专业综合理论和较强实践特点的教材。主要内容为：现代医学仪器概论、生物电极和医学传感器、生物电测量及仪器、生理参数测量及仪器、病房监护系统、心血管系统治疗与修复装置、医学影像成像设备、医学仪器的安全与认证管理和微机化医学测量仪器等。 本书可作为生物医学工程专业高年级本科生、研究生的教材，也可供生物医学信号测量与仪器设计的研究人员、医疗器械行业的工程技术人员和电子信息工程领域中的科研人员作为参考书。

本书由多年从事一线护理工作的专家编写，全书共20章，主要介绍了手术器械的种类、用途、回收、清洗、消毒、保养、包装、、储存、使用及器械追溯管理系统的应用等，分各专科手术器械仪器的使用维护及保养，手术器械包的配置，手术器械的配套使用、摆放及布局等内容。本书供收集手术器械图622幅，图片清晰，文字详细，图文并茂，直观易懂，便于外科医师和手术室护士辨认、正确使用及管理手术器械，是手术室和消毒供应中心人员的读物，也可作为医学生、外科医师及相关人员参考阅读。

1根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读