本教材分析了大健康和医疗器械行业的改款及发展趋势，简要介绍医疗器械分类、医疗器械注册申报资料的要求和审批流程等内容。以医疗器械研发和创新创业为主线，在介绍创新思维方式和创新方法的基础上，以理论和实践相结合的方式剖析创新产品案例，通过案例分析培养创新意识和原创性思维。再结合互联网发展现状和医疗器械创新发展趋势，系统介绍创业概念、方法、模式和风险；同时，剖析我国大学生创业的成功案例和失败教训，启迪学生如何遴选合适的创业项目。本书主要供医学院校生物医学工程、生物医学材料、市场营销等相关专业本科生使用，也可作为医学院校医学类专业本科生的创新创业课程教材。此外，可供从事医疗器械工作和管理的人员参考使用。
《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》着眼于医疗器械的质量与安全，以典型的有源医疗器械产品为载体，通过介绍其基本原理、结构组成、医疗器械有关的国家标准与行业标准、产品安全参数与性能指标的检测方法和判定依据，阐述有源医疗器械在产品注册申请中的资料性要求和技术审评要点。 《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》适用于高等学校生物医学工程类、医疗器械工程类专业的教学用书，也可作为医疗器械研发、检测、注册、监管人员的参考用书。
《中国药事管理与法规》一书自2012年.版出版后，得益于其内容的精炼易懂、丰富实用，受到药学从业人员及医药院校的广泛好评。近十年，我国药事法规及药物政策体系在实践中不断发展完善，产生了较多新的管理理念及制度成果。为了使.多的医药从业人员或医药类专业在校学生能够从法规、政策的学习中收获职业能力及理论知识，编者根据.新的药事法规及药物政策体系对.版进行了修订.新。新版教材共分十三章，内容包括药品上市许可持有人制度、药品研发及上市注册管理、药品生产GMP管理及药品质量公告制度、药品流通GSP管理、药品追溯制度、药品信息管理、药品不良反应监测与上市后再评价制度、药物警戒制度、中药管理、特殊管理药品、药品分类管理、药品召回制度、药师管理、医药知识产权保护等.药物政策。
《中国药事管理与法规》一书自2012年.版出版后，得益于其内容的精炼易懂、丰富实用，受到药学从业人员及医药院校的广泛好评。近十年，我国药事法规及药物政策体系在实践中不断发展完善，产生了较多新的管理理念及制度成果。为了使.多的医药从业人员或医药类专业在校学生能够从法规、政策的学习中收获职业能力及理论知识，编者根据.新的药事法规及药物政策体系对.版进行了修订.新。新版教材共分十三章，内容包括药品上市许可持有人制度、药品研发及上市注册管理、药品生产GMP管理及药品质量公告制度、药品流通GSP管理、药品追溯制度、药品信息管理、药品不良反应监测与上市后再评价制度、药物警戒制度、中药管理、特殊管理药品、药品分类管理、药品召回制度、药师管理、医药知识产权保护等.药物政策。
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医疗器械看似离我们很远，其实它们就在我们的身边，小到医用纱布、体温计、助听器、血压计、血糖仪、刮痧板，大到超声仪、CT机、核磁共振仪，无论是在日常生活中，还是去医院进行各项检查时，我们都会用到大大小小的各种医疗器械。可以说医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关。 本书由 药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家团队精心编写，介绍了常见的和大家关注的部分医疗器械的相关知识，以简单易懂的对话、贴心细致的解答、图文并茂的形式向读者普及医疗器械知识，帮助读者进一步了解医疗器械、防范用械风险、确保用械安全。
本书主要介绍医用电子电路中常用元器件识别与检测、常用电子测量仪器的使用方法、基本电路的调试与仿真技术、医用电子线路的设计制作、医用产品整机调试与检测等内容。
本书由 药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写，是一线审评人员实践经验与专家学者的专业化理论知识的有机结合，全面梳理出咨询频率高、咨询次数多、存在问题广的161个医疗器械行业审评中的问题，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品及其他共性问题等四个方面，对审评注册中的技术问题、法规理解等内容，逐一解答，并采用中英文对照方式进行展示。本书适合各级监管部门、审评机构以及从事医疗器械注册申报的行政相对人参考使用。
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